近日，专注于血管栓塞技术的创新型公司Embolization宣布，其研发的基于聚合物的非金属弹簧圈已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)市场准入认证。

该产品适用于外周血管动静脉栓塞，标志着血管栓塞领域的一项技术进步。随着510(k)认证的获得，Embolization计划尽快启动其商业化进程。

血管栓塞是一种微创介入治疗技术，医生通过导管将细小材料（如线圈、微粒或胶体）注入目标血管，达到止血、阻断肿瘤供血或修复异常血管的目的。

由于操作精确、恢复时间短、创伤小，该方法已成为手术的常见替代方案，尤其在外周血管疾病治疗中广泛应用。

弹簧圈是最常见的机械性栓塞器材，其经导管引导至目标血管后可发生脱离，随即嵌在血管腔上，进而阻塞血液流动。

弹簧圈通常由铂金、镍钛合金、铬合金等金属材料制成，这些材料具有良好的生物相容性，能够在体内长期稳定存在，不会引起明显的排异反应。

此外，弹簧圈柔软且顺应性好，能够在动脉瘤内自如地盘旋和进退，释放位置不理想时也可以进行灵活调整。

 

# 产品介绍

Embolization的这款非金属弹簧圈采用了独特的形状记忆生物相容性聚合物材料，与传统弹簧圈相比，在实现血管闭塞效果的同时，显著减少了在CT或MRI检查中产生的成像伪影。

传统弹簧圈虽然在临床上已被广泛采用，但金属材料在医学影像中常因反射或遮挡导致图像失真，由于其成像干扰和长期再通的潜在风险，仍存在改进空间。

而该产品的聚合物基材在不影响X线透视可见性的前提下，最大程度降低了这一问题。

这款新型非金属弹簧圈的出现为介入放射学领域提供了新的技术路径，特别是在治疗大隐静脉功能不全、肾动脉瘤及其他外周血管异常时，可能带来更优疗效。

▲Embolization弹簧圈vs传统弹簧圈 

技术优势

显著减少CT/MRI成像伪影，有助于术后评估与监测；

在动物模型中实现更短的血管闭塞时间和更紧密的线圈压实效果；

虽为聚合物材质，但在X线透视下依然具备足够显影性；

使用专利的直径1mm的微型植入工具，提升操作简便性。

Embolization首席执行官Jim Kasic表示：“这一新产品代表了弹簧圈的下一代发展。此次获得510(k)许可，不仅使我们能够正式将产品推向市场，更标志着我们迈出了关键的一步，令这款重要装置能够服务于医疗界，最终造福患者。”

 

# 弹簧圈市场概况

伴随着介入手术的普及，目前全球范围内弹簧圈年植入量超过百万条，单产品全球市场规模超过100亿元。

根据嘉峪检测网报告显示，全球弹簧圈市场规模在2023年约为13.3亿美元，预计到2032年将达到约18.1亿美元，在2024年至2032年的预测期内以每年3.5%的复合年增长率增长。

国内已获批的进口可脱式弹簧圈类产品（颅内、外周）超25款，分别来自波士顿科学、史赛克、美科微先、Micro Therapeutics等；已获批的国产可脱式弹簧圈类产品（颅内、外周）超23款，分别来自微创神通、申淇医疗、埃普特医疗、归创通桥、加奇生物、中天医疗等。

▲部分已获批的进口可解脱弹簧圈类产品

▲部分已获批的国产可解脱弹簧圈类产品

 

# 国内外周弹簧圈玩家

淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈——申淇医疗

上海申淇医疗科技有限公司（简称“申淇医疗”）的淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统于2022年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首个专用于外周血管的可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统。

淇怡®适用于在栓塞手术中阻塞或减缓外周血管系统中的血流流速，可用于出血止血、动脉瘤、辅助治疗、血管畸形等外周血管系统栓塞手术。

该产品具有灵活可解脱、稳固成篮、紧实栓塞的特点；在完全释放前可全部撤回，保证了良好的可操控性；专利定型工艺加工，保证产品顺应病变形状、稳固成篮；带纤维毛的专利结构设计，相比裸金属圈实现更好的栓塞效应、促进血栓形成、降低动脉瘤再通风险。

ZYLOX® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统——归创通桥

2023年12月，归创通桥医疗科技股份有限公司（简称“归创通桥”）宣布旗下归创医疗自主研发的 ZYLOX® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统获得NMPA批准上市。

这是归创医疗旗下推出的首款针对外周血管栓塞介入术式的产品。

ZYLOX® Phoenix针对外周动脉栓塞的微创介入治疗而开发，在现有的弹簧圈基础上，优化升级了互锁臂解脱结构，增强了弹簧圈的过弯能力，降低了提前解脱的风险。同时，该产品特别增加了聚丙烯抗解旋丝，进一步解决了弹簧圈提前解旋的痛点。

与目前市场同类产品相比，ZYLOX® Phoenix弹簧圈的长度和直径规格更丰富，为适应血管栓塞术式场景的需求提供更多选择。

中天混天绫®外周栓塞弹簧圈系统——中天医疗

2024年4月，苏州中天医疗器械科技有限公司（简称“中天医疗”）的中天混天绫®外周栓塞弹簧圈系统获得 NMPA 批准上市。

中天混天绫®外周栓塞弹簧圈适用于外周动静脉和动静脉瘘的填塞，是市面上首款「完全可控」机械解脱外周弹簧圈。

该产品采用全新的自膨钳锁球头机械解脱创新设计，一键解锁回撤，瞬时安全解脱，安全可控易操作；

球头保持环向灵活度，系统过弯能力强，保持良好的系统操控性；

不仅可以防止弹簧圈不充分释放或意外解脱，提升了操作的可控性和安全性，而且在弹簧圈填塞不满意或尺寸不合适时，可以将弹簧圈回收取出或重新调整再释放，操作更加灵活；

表面改性处理，进一步提升弹簧圈的生物相容性和栓塞效果。

EMBOLD™ Fibered外周机械解脱带纤维毛弹簧圈——波士顿科学

2024年9月，波士顿科学旗下外周机械解脱带纤维毛弹簧圈EMBOLD Fibered获得 了NMPA批准。

EMBOLD Fibered用于各种栓塞手术，早在2022年就获得FDA批准，已在美国、加拿大和日本上市应用。

此次进军中国市场，也标志着波士顿科学成为国内目前外周栓塞领域唯一一家兼具完全可控、半可控、游离弹簧圈的企业，为国内患者提供了更多元的诊疗选择。

这款弹簧圈在出导管后仍然可回撤，反复调整到适合的栓塞效果，降低提前解脱概率，提升手术安全性的同时，提升栓塞效率；

无需额外解脱器，简单实现完全可控，同时减少手术步骤和花费；

通过听觉和触觉反馈，准确辨认弹簧圈释放；

独特的镍钛诺输送系统提供强大的抗扭结性能，避免推送过程中打折扭曲和提前解脱；

操作更为快速精准，轻松通过远端和迂曲的解剖结构。

 

来源：Internet

关键词： 非金属弹簧圈