波科发布公告主动召回特定批次的FARAWAVE消融导管。这次召回源于公司在标准内部制造流程评估中发现潜在问题。涉及召回FARAWAVE消融导管数量约约500件（生产日期2025年5月19日至26日）。这些问题批次FARAWAVE消融导管只涉及在美国销售。

召回原因

波科在标准内部制造流程评估中发现：FARAWAVE消融导管的远端电极环产生裂纹。

电极环裂纹风险

在导管展开、消融或常规操作过程中，环状电极可能脱落并在消融手术中形成栓塞；

若电极环仍附着于导管骨架且裂纹位于导管外表面，可能形成锐利边缘导致组织损伤。

目前波科通过包括成品导管严格循环测试在内的调查证实，未发生电极环脱落或电性能受损情况。

波科分析认为：

电极的金属材质具有高度不透射线特性，即使掉落也可通过标准荧光透视成像轻松检测。但基于调查期间进行的脱落测试，电极脱落导致栓塞的可能性极低。

即使划伤组织，由于消融手术中常规使用的全身抗凝治疗及术后抗凝措施，可有效降低组织损伤部位形成血栓的潜在风险。

综合来说电极环裂纹风险还是相对可控的。同时波科也没有收到任何相关患者伤害报告。

 

波科解决措施

立即停用受影响产品，从库存中移除相关设备，将产品隔离存放至安全区域，等待波科回收。

张贴通告于受影响设备附近醒目位置，确保所有操作及使用人员可随时获取该信息。

转达通知至贵机构相关医护人员及接收过受影响设备的合作机构。

填写并寄回所附《回复确认追踪表》（填写说明详见第五页）。

退回产品。

FARAWAVE消融导管是目前最为火热PFA产品，去年给波科带来10亿美元收入。好在波科发现及时，没有让生产工艺问题造成大影响。而且波科已经修正生产工艺，现行工艺生产产品不会出电极环裂纹问题。不过对于波科来说还是需要加强生产质量管控，毕竟PFA是一个大生意，而且还面临强生、波科、雅培等一众强敌。波科不可掉以轻心！！！

 

来源：医诗界

关键词： 消融导管 召回