自二十多年前首款TAVR产品临床以来，TAVR已经成为治疗主动脉瓣狭窄最主要手术。但是TAVR手术过程中，可能导致主动脉瓣及主动脉的栓塞碎屑脱落。这些碎屑可经主动脉弓及通向脑部的大血管迁移。由于脑血管管径微小，碎屑易堵塞血管造成物理性血流阻断。这种脑部供血不足（称为脑缺血）可引发脑损伤--轻则导致记忆或决策能力下降等认知缺陷，重则诱发卒中。为了减少或者避免术中碎屑流向脑部，有公司开发脑保护器，例如像波科的Sentinel、Protembis的ProtEmbo、AorticLab的FLOWer等等。其中波科的Sentinel是唯一获FDA、NMPA和CE批准上市的脑保护器。

尽管已有脑保护器获批上市，但是部分脑保护器临床数据显示TAVR术后72小时内或出院前的卒中发生率方面，试验组（用脑保护器）与对照组（不用脑保护器）效果类似，并没有任何优势。由临床研究不佳，甚至导致美国医院在TAVR手术中弃用脑保护器。

面对已上市脑保护器预防卒中发生效果不佳，EnCompass决定去解决已上市脑保护器不足。为此其开发一款附带覆膜的脑保护器---Filter + Flow (F2)。

 

 

Filter + Flow (F2)

Filter + Flow (F2)是一款包含自膨胀式圆柱形镍钛合金支架和静电纺丝过滤膜的脑保护器。Filter + Flow (F2)通过经股动脉入路进行部署，可覆盖头臂干动脉、左颈总动脉及左锁骨下动脉。移除输送系统和鞘管后，展开过程只需两分钟。

Filter + Flow (F2)技术特点

微孔精密过滤

在支架外面覆一层静电纺丝过滤膜，静电纺丝过滤膜拥有30微米平均孔径，能够在TAVR全程维持脑部血流的同时避免碎屑流向脑部；

主动脉三支分支血管全面防护

脑保护器360°贴合血管壁，覆盖所有脑部供血大血管，瓣膜输送期间提供卓越稳定性，实现主动脉弓全方位防护；

操作便捷高效

自膨胀式精巧结构经单侧股动脉即可完成植入、释放与回收，操作便捷性无与伦比。

Filter + Flow (F2)提供的360°贴合主动脉弓血管壁以及30微米平均孔径过滤膜有效解决Sentinel防护不足问题，并且操作也比Sentinel简单。

Filter + Flow (F2)已经开启FIM临床研究，并在《JACC: Case Reports》发布一列临床数据。研究显示：整个TAVR手术过程未出现并发症。术后30天随访未见卒中或其他心脑血管不良事件证据。

备注：患者为70岁男性，患严重主动脉瓣狭窄，既往有高血压、高脂血症、非阻塞性冠状动脉疾病及外周动脉疾病病史，曾接受右股总动脉支架植入术。植入TAVR产品为爱德华26mm Sapien 3。

 

来源：MedTF

关键词： 覆膜脑保护器