车间洁净服闭环管理系统是保障车间生产环境洁净度、产品质量和人员健康的关键系统。对于药品生产而言，GMP车间的人员还是洁净区内最大的污染源。而车间洁净服是制药人员在GMP车间工作时的重要防护屏障，如不加以管理稍有不慎便会引起环境的微生物污染等风险。本文从从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析，以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险，以期为业界对洁净服规范化管理提供参考。

2020年4月23日，国家药监局发布了“《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）”[1]， 其中第十五条明确规定了“生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行”。此外，在2010版GMP第三十四条中也明确规定“任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣”。当前，洁净服使用的管理越来越受到制药行业的重视，对于药品生产来说，为了减少人员对洁净环境的污染，同时考虑到操作员工健康防护的需求，所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服。洁净服在制药行业中扮演着至关重要的角色[2]，因此设计一套可追溯的洁净服闭环使用管理系统，优化洁净服等防护用品的规范使用，对于制药行业提高管理效率具有重要的意义。

 

(一) 洁净服的采购验收

1.1 洁净服的采购

制药企业需要从经批准的合格供应商处采购洁净服，并对供应商进行资质评估、审计、批准等流程。供应商应有ISO9000质量体系，具备制药行业洁净服生产经验，生产商使用的原料及配件辅件具有相应的检测证明。

1.2 洁净服的验收

同时，洁净服入库验收应关注厂家检测报告，包括洁净性能、阻隔性能、抗静电性能、舒适性能等。同时要对洁净服的号码进行确认，登记入册。

 

(二) 洁净服的选型要求

2.1 材质选型

洁净服的材质至关重要，需具备低尘、抗静电、耐腐蚀、耐高温等特性。常选用100%涤纶长丝作为主体材质，其长丝结构紧密、表面光滑，可减少纤维脱落和颗粒物质产生。为实现抗静电功能，会嵌入导电纤维，如金属纤维或有机导电聚合物纤维，以快速传导电荷，避免静电积累吸附尘埃粒子。在药品、化工等生产领域，还可能选用氟纶、聚四氟乙烯纤维等化学惰性纤维材料，或对常规纤维进行特殊化学处理，以增强耐腐蚀性。对于需高温灭菌的洁净服，会优先考虑芳纶、聚苯硫醚纤维等耐高温纤维。

2.2 款式选型

不同洁净等级区域适用不同款式洁净服。A/B级洁净区通常采用三连体洁净服，连帽、连衣、连裤一体化设计，以整块布料裁剪，最大程度减少缝接处尘埃藏匿风险，腰间用扁橡皮或松紧带束紧，领口、袖口、裤脚等关键部位严密封锁。C级洁净区可选择分体式洁净服，上衣立领且小开领设计，搭配扁橡皮束紧或精致罗口处理的领口，赋予操作人员更大活动自由度。D级洁净区可使用洁净大褂，设计相对简洁，穿脱方便，舒适性好，但防护性有限。

洁净服的选型（图片来源：作者绘制）

2.3 性能选型

洁净服需满足安全与环保、染色牢度、尺寸稳定性、机械性能及外观质量等多方面性能要求。甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量等需符合相关标准，确保穿着者健康安全。要通过耐水、耐酸汗渍、耐碱汗渍、耐干摩擦等多项测试，保证色泽持久稳定，避免染料脱落污染产品或生产环境。经过水洗处理后，领大、胸围、衣长、腰围以及裤长的变化率需在规定范围内，保障穿着舒适度和防护效果。机织产品的经向和纬向断裂强力、针织产品的胀破强力、非织造布产品的强度等都有最低要求，防止在日常穿着和拉扯过程中破损。同时，要严格控制起球等级，保持表面平整光滑，减少尘埃附着和藏匿。

 

(三) 洁净服的洗护和灭菌

3.1 洗衣设备选型

1)设备类型：应选择专业的工业洗衣机和烘干设备，如不锈钢通道型无尘级专用洗衣机和干衣机。避免使用家用型洗衣机，因其存在清洁死角多、难拆卸等问题，易引入二次污染。

2)设备功能：洗衣机应具备可控制粒子污染的功能，建议采用具有双门设计的洗衣机，其洁净侧应至少在D级以上洁净区。烘干设备需带有新风过滤功能，干燥所用的风须经过高效过滤器。

洁净服的洗衣设备选型（图片来源：作者绘制）

3.2 设备维护

1)日常清洁：建立SOP书面程序，明确日常清洁要求，如定期清理洗衣机的内筒、门封、排水管道等部位，防止细菌滋生、异味产生以及洗衣清洁、烘干效果下降。

2)定期消毒：按照规定周期对设备进行消毒，可使用合适的消毒剂对洗衣机和烘干机的内部进行擦拭或喷洒消毒，确保设备无菌。

3)状态监测：定期监测设备的清洁状态和清洁水平，如通过取样检测设备表面的微生物数量、残留物等，确保设备符合洁净要求。

3.3 清洁

1)清洗环境：洗衣间宜单独设置，洁净工作服的洗涤、干燥和整理室其空气洁净度级别不应低于D级。不同空气洁净度级别的医药洁净室内使用的工作服，应分别清洗、整理。

2)清洗程序：制定详细的标准操作程序（SOP）文件，对清洁的程序、清洁剂的使用进行明确规定，对烘干的时间等清洗参数进行必要的验证。明确清洗设备名称编号、型号规格、清洁程序、清洁物品的最差条件、清洗时间、洗涤剂用量等。

3.4 灭菌

1)灭菌方法：对于清洗后需灭菌的A/B级洁净区无菌工作服，常用蒸汽灭菌或伽马射线辐射灭菌。蒸汽灭菌应对其负载模式进行验证，辐射灭菌应至少包含每个无菌服组分的剂量分布确认。

2)包装方式：针对不同的灭菌方式，采用适合相应灭菌方式的包装方式，如使用呼吸袋包装以适应蒸汽灭菌等。

3)灭菌验证：灭菌方法应经过验证，以证明无菌保证水平。灭菌完毕的洁净服，应维持无菌状态，做好状态标识。

洁净服的灭菌流程步骤（图片来源：作者绘制）

 

(四) 洁净服的存储与发放

4.1 洁净服的存储

1)存储环境要求：应设置专门的洁净服存储区域，该区域需保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度要符合洁净服的存放要求，一般温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在40%-60%。同时，要避免阳光直射，防止洁净服褪色、老化。

2)分类存放：根据洁净服的洁净级别、使用区域、尺寸、颜色等进行分类存放。例如，不同洁净级别的洁净服要分开存放，防止交叉污染；不同尺寸的洁净服也应分区放置，便于查找和发放。

3)标识管理：每件洁净服都要有清晰的标识，包括洁净服的编号、洁净级别、使用区域、尺寸、洗涤次数、灭菌次数等信息。标识应牢固、不易脱落，便于工作人员快速识别和管理。

4)先进先出原则：在存储过程中，要遵循先进先出的原则，确保洁净服的使用期限得到合理控制，避免出现过期未用的情况。同时，要定期对洁净服进行检查，及时发现并处理有破损、污渍、发霉等问题的洁净服。

4.2 洁净服的发放

1)发放流程：建立规范的洁净服发放流程，包括申请、审核、发放、登记等环节。员工需要洁净服时，应填写申请表，说明使用区域、洁净级别、数量等信息，经相关部门审核批准后，到指定地点领取洁净服。

2)发放记录：发放时，要详细记录洁净服的发放日期、发放数量、发放对象、洁净服编号等信息，以便进行追溯和管理。同时，要确保发放的洁净服与申请信息一致，避免发放错误。

3)发放权限管理：根据员工的岗位和权限，设置不同的洁净服发放权限。只有经过授权的人员才能进行洁净服的发放操作，防止未经授权的人员随意发放洁净服，确保洁净服的使用安全和规范。

4)发放后的检查：发放后的洁净服，要进行外观检查，确保洁净服无破损、无污渍、无异味等问题。如果发现洁净服存在问题，应及时更换或处理，确保员工使用的是符合要求的洁净服。

洁净服的存储与发放效期管理流程（图片来源：作者绘制）

 

(五) 洁净服的报废处理

5.1 报废判定标准

1)使用次数超限：根据洁净服的材质、使用环境和验证数据，设定合理的清洗和灭菌次数上限。如在药品生产中，无菌服通常清洗灭菌100次后应进行更换。

2)性能指标不达标：定期对洁净服进行性能检测，若发现洁净服的防尘、防菌、防静电性能下降，如粒子释放量超标、表面电阻异常等，即使未达到规定的使用次数，也应报废。

3)外观破损严重：当洁净服出现袖口破损、脚口破损、破洞、纤维勾出等情况，无法保证隔离效果时，必须做报废处理。

5.2 报废流程

1)记录与标识：在洁净服达到报废条件时，及时在企业资源计划（ERP）系统中记录相关信息，如洁净服编号、报废原因、报废时间等，并在洁净服上做好明显标识，如贴上“报废”或“废弃”标签。

2) 集中收集：将报废的洁净服集中收集到指定的区域或容器中，避免与其他可使用的洁净服混放，防止交叉污染。

3)专业处理：联系有资质的专业机构对报废的洁净服进行处理，如进行无害化处理、回收再利用等。对于可能含有有害物质的洁净服，需按照相关环保法规进行特殊处理。

5.3 记录与追溯

1)建立报废档案：对每件报废的洁净服建立详细的档案，包括洁净服的基本信息、使用记录、检测记录、报废原因等，以便追溯和查询。

2)数据统计与分析：定期对洁净服的报废情况进行统计和分析，找出报废的主要原因和规律，为优化洁净服的采购、使用和管理提供依据。

洁净服的报废处理流程（图片来源：作者绘制）

 

(六) 总结

洁净服闭环管理系统是制药行业GMP车间不可或缺的一部分，其设计与应用对于保障生产环境洁净度、产品质量和人员健康至关重要。随着技术的不断发展，洁净服闭环管理系统将更加智能化、自动化，例如利用RFID技术实现洁净服的实时追踪和监控，利用大数据分析优化洁净服的管理流程等。总的来说，通过不断完善洁净服闭环管理系统，将能够为制药行业的安全生产保驾护航！

 

参考资料：

[1] 国家药监局, https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426172601351.html

[2] 周宏.洁净服：材料、设计与行业应用解析[J].流程工业,2025,(4):27-31.

 

来源：智药公会

关键词： GMP车间 洁净服