近日，深圳迈微医疗科技有限公司研发的"心脏脉冲电场消融设备"获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下"心脏脉冲电场消融设备"在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

心脏脉冲电场消融设备的结构与组成

产品由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测连接线和同步输入电缆组成。

 

心脏脉冲电场消融设备适用范围

产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号：CPA31115、CPA35115）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

 

心脏脉冲电场消融设备工作原理

该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高压纳秒脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。产品在消融模式下可输出正负双极性脉冲，针对2个不同消融位置各设置4个档位，各档位的脉冲输出参数均为固定值，用户不可调。产品具有心电信号同步触发功能。

 

心脏脉冲电场消融设备的性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了脉冲电压、脉冲宽度、脉冲个数和组数、脉冲能量、过冲电压、电压衰减率、脉冲上升/下降时间、阻抗监测、连接牢固性、脚踏开关、心电触发、软件功能等功能性、安全性指标的确定依据。

 

心脏脉冲电场消融设备的生物相容性研究

产品组成中不含接触人体部分，不涉及生物学研究。

 

心脏脉冲电场消融设备的灭菌

主机及线缆仅需清洁消毒，使用时配合无菌防护袋。申请人明确了清洁消毒方式，并提供消毒研究资料。

 

心脏脉冲电场消融设备的有效期和包装研究

主机宣称有效期为6年，申请人通过输出疲劳模拟使用和静置、加速老化相结合的方式开展验证，同时参考各关键元器件的失效模型分析结论，确认产品的使用期限符合预期设定。脚踏开关有效期为6年，线缆有效期为3年，申请人通过加速老化试验结合重复消毒、反复插拔和反复启动等验证，确认上述附件的使用期限符合要求。申请人还提供包装验证、模拟运输及环境试验等研究资料。

 

心脏脉冲电场消融设备的软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告及相关技术资料，提交了GB/T 25000.51测试报告。软件发布版本号为V1。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交了网络安全研究报告及相关风险分析和测试报告，以及第三方网络安全机构出具的漏洞扫描报告。

 

心脏脉冲电场消融设备的动物研究

申请人提供了一系列基于健康猪模型的急慢性动物试验资料，包括：

1. 对10只动物开展了急性组（3天）和长期组（30天）的肺静脉隔离动物试验，评价不同脉冲宽度下的神经肌肉刺激情况和最大能量与极端条件下的急性和慢性安全有效性研究。

2. 对18头动物展开动物试验，分为即刻、30天和90天三组，每组6只动物。试验目的是针对不同的脉冲参数组合进行安全有效性验证。

3. 对12只动物开展了急性组（3天）和长期组（30天）的动物试验，研究不同脉冲参数对组织损伤的影响关系，以及神经肌肉刺激效果情况。

 

心脏脉冲电场消融设备的安全性指标

产品符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021相关电气安全标准的要求，申请人选择本公司一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合申报产品开展检测，提供了有资质的医疗器械检验机构出具的符合上述标准要求的检验报告。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 心脏脉冲电场消融设备 迈微医疗 创新医械