2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有14款产品进入创新通道。

其中包括苏州赛纳思医疗技术有限公司（简称“赛纳思医疗”）申请的经导管室间隔心肌内射频消融系统，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病。

由于目前赛纳思医疗披露资料有限，仅能查询到2025年5月13日，公司宣布其研发的室间隔射频消融系统获得FDA“突破性器械认定”。 

 

研究背景

肥厚型梗阻性心肌病（Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy，HOCM）是指异常肥厚心肌突入左心室腔，造成血流通道阻塞，并在其上下方产生左心室流出道压力阶差（LVOTG），从而引发一系列症状。

目前普遍认为HOCM是一种异质性很强的疾病，在基因变异、解剖特征、临床表现及治疗策略等方面均存在较大的个体差异。

HOCM在不同的疾病阶段，根据病情严重程度推荐采取个体化的治疗方案，包括药物、化学（射频）消融及外科心肌切除手术等。

其中，经导管心肌内室间隔射频消融术（PIMSRA术）是由来自我国的学者——西京医院的刘丽文教授团队首创独创的一种术式，也称为“Liwen”术式。

相较于传统外科手术或酒精消融，该技术无需开胸，创伤小，出血少，术后恢复快，且能精准避开传导束，显著降低房室传导阻滞、心包积液等并发症风险。

Liwen术采用射频能量消融，原理是在心脏超声实时引导下，在心脏非停跳状态下，将射频针经皮肤、肋间、心尖精准穿刺直接送至室间隔心肌肥厚部位，利用射频电极针前端发出的高频交变电流，使肥厚心肌组织局部升温、心肌细胞脱水，造成不可逆凝固性坏死；同时，可使消融心肌内间隔支发生凝固形成反应带，从而阻断肥厚心肌组织血供，最终使室间隔厚度变薄、狭窄处内径增宽，从而缓解梗阻。 

Liwen术是一种相对安全、有效的治疗方法，能持续改善症状、降低左室流出道压差，有效改善心功能。

 

射频消融市场概况

随着全球老年人口的增加，射频消融市场的需求也在不断增加，预计在未来几年内将继续保持增长态势。全球射频消融市场规模在2019年达到了约20亿美元，预计到2027年将增长至约40亿美元，年复合增长率为8.5%。

射频消融市场的增长还受到以下因素的推动：射频消融技术不断改进，使得治疗效果更加准确和安全；射频消融技术不仅可用于心脏疾病的治疗，还可以用于肝脏、肺部、肾脏等多种疾病的治疗，扩大了市场的应用范围；政府和医疗机构对射频消融技术的支持和推广，也促进了市场的增长。射频消融的下游应用领域包括射频消融导管、射频消融发生器、射频消融探头、射频消融系统等。
射频消融系统是由射频消融导管、射频消融发生器、射频消融探头等组成的一套设备，用于进行射频消融治疗。射频消融导管是射频消融技术的核心产品，用于将高频电流传递到需要治疗的组织中，产生热能，从而摧毁或切除组织。
射频消融发生器是射频消融技术的关键设备，用于产生高频电流，为导管提供能量。
射频消融探头是射频消融导管的一部分，用于将高频电流传递到组织中。

 

国内同类竞品

截至目前，国内尚无专用室间隔心肌内射频消融系统获批，但除赛纳思医疗外，还有2家国内企业（启明医疗和德晋医疗）的产品也成功进入创新通道。

Liwen RF®射频消融系统

Liwen RF®由启明医疗全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自主研发， 采用纯超声引导、经皮、经胸穿刺的路径（Liwen术式），对肥厚的室间隔进行射频消融治疗。

Liwen RF®具有创伤小、精准定位、不受靶血管限制、显著减少室间隔厚度、降低传导系统损伤等并发症的技术优势，为HCM治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略。

2022年8月，该产品通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入创新通道。

2023年3月，Liwen RF®成功于四川大学华西医院完成最后一例患者入组，至此，该产品在中国的确证性临床试验患者入组全部完成。此外，该产品的海外临床研究计划也已在推进中。

DragonFire®经导管心肌射频消融系统

▲DragonFire®心肌射频消融系统、经导管心肌射频消融针及其导引系统

DragonFire®由德晋医疗全资子公司诺沁医疗创新研发，联合中南大学湘雅二医院方臻飞教授团队共同研究。

该产品由心肌射频消融系统、经导管心肌射频消融针及其导引系统组成，采用经股动脉入路方式，并经心内膜将消融针刺入室间隔肥厚心肌部位进行消融，进而减少室间隔心肌厚度，改善LVOT梗阻。可精确预测消融范围，无损伤外溢、传导术受损或术后低心排等传统无水酒精消融或外科手术常见严重并发症。

2024年4月，DragonFire®通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入创新通道，于2022年10月完成全球首例人体临床应用暨首例探索性临床试验入组。

 

来源：Internet

关键词： 经导管室间隔心肌内射频消融系统