美国食品和药物管理局（FDA）正在提醒公众注意与强生医疗科技的自动注射器控制器（AIC）相关的新安全问题。当该公司的 Impella 心脏泵系列用于提供机械循环支持时，该设备会显示患者数据。

 

Johnson & Johnson MedTech已经收到报告，称AIC在连接心脏泵时未检测到这些泵。FDA 表示，如果连接失败而用户没有立即注意到，它“可能导致血流动力学支持不足”。

 

该机构在一份新的公告中警告说：“心源性休克患者的风险增加，因为长时间的支持不足可能无法很好地忍受，并可能导致危及生命的伤害。

 

所有版本的 Impella 技术都可能出现此问题。截至 6 月 13 日，已有 3 名患者死亡与此连接问题有关。

 

Johnson & Johnson MedTech向所有受影响的客户发送了一封信，强调了保持备用AIC的重要性。该公司还提供了有关在控制台到控制台传输期间要查找的内容以及每个案例的开始的具体详细信息。

 

目前，无需隔离任何商品或从市场上移除任何商品。相反，此警报旨在提高对未来连接问题的认识。

 

FDA 仍在审查可用信息。这是否会被判定为 I 级召回尚不清楚。

 

Johnson & Johnson分享了一份关于连接问题的声明

 

强生公司与心血管业务分享了以下声明：

 

对 2021 年 1 月至 2025 年 5 月的投诉的审查显示，发生率为 0.02%。为了患者安全，我们向美国买家提供了指导，以帮助在发生 AIC 检测问题时降低风险。全球通知将遵循当地要求。如使用说明中所述，医院应提供备用 AIC 控制台。

 

AIC 和 Impella 泵仍在市场上销售，可用于患者护理。对医疗保健专业人员进行推荐实践的教育，以改善患者的预后，我们始终致力于为全球患者提供安全有效的生命支持技术。

 

在强生在2022年以约166亿美元的价格收购Abiomed之前，Impella心脏泵和AIC技术以前以Abiomed品牌销售。出售后，该公司开始以Johnson & Johnson MedTech的名义运营。

 

来源：我爱瓣膜

关键词： 心脏泵控制器