近日，北京领健医疗科技有限公司（简称“领健医疗”）自主研发的国内首款V型左心耳闭合系统V-Clip®正式获得NMPA 批准上市（国械注准20253131237）。

Atricure是全球最早进入该领域的公司，2010年首款产品AtriClip经FDA批准在美国上市，迄今在全球植入超过65万例，是目前全球应用最多的左心耳闭合器。
2023年底，美敦力的Penditure经FDA批准在美国上市，是全球第2款一端开口的左心耳闭合器械。

领健医疗的V-Clip®是全球第3款获批的一端开口的左心耳闭合器械。

V-Clip®作为我国首个、全球第3款问世的V型单端开口闭合夹式系统，其突破性结构设计显著优化了左心耳的捕获与闭合效果，有效攻克了传统封堵器械因形态匹配问题产生的残余渗漏难题。该系统兼容心脏开胸手术及微创入路，实施左心耳夹闭后，可大幅削减源自心脏的卒中风险，并降低患者对抗凝药物的长期需求。

 

研究背景

左心耳是心房颤动异位激动和左心房血栓的重要来源，隔绝左心耳有助于减少脑卒中发生和血栓形成。

2021年，《新英格兰医学杂志》发表的全球27个国家105家中心的随机临床研究显示，在平均3.8年的随访期中，有房颤病史和卒中风险的患者，在接受心脏手术的同时隔绝左心耳，缺血性卒中或全身性栓塞的风险降低了33%。这表明左心耳闭合是房颤治疗中必须的“规定动作”。对于患者因各种原因房颤治疗不能实施时，单纯闭合左心耳也是降低脑卒中的重要措施。从事件/时间分布上看，左心耳隔绝在术后中远期获益逐件凸显，且有越来越显著的趋势。这证实了左心耳隔绝预防卒中和系统性栓塞时间的效果持久，这种获益将是持续终生的。目前国际上多项指南对于接受心脏手术的房颤患者更多地推荐同期进行左心耳干预，推荐级别也逐渐提高。

左心耳隔绝途径包括外科夹闭和介入封堵两种方式。其中，介入封堵器材直接与血液接触，存在器械性血栓、术后需较长时间接受抗凝治疗、治疗费用高等问题。同时，受左心耳个体化形态差异因素影响，部分患者无法适用封堵。

左心耳夹闭是一种新型的外科隔绝技术，经心外膜闭合左心耳，不直接接触血液、无器械性血栓风险，适用于不同形态及开口的左心耳，同时可以降低患者长期服用抗凝药的出血风险和高昂费用。在获得足够的临床证据后，FDA于2019年扩展了对该技术的效用认证，增加了对其实现左心耳电隔离的认可。

 

产品介绍

领健医疗左心耳闭合系统V-Clip®

V-Clip®采用单端开口的V形闭合夹，具有良好的组织顺应性，可自适应组织的不规则结构而实现线性封闭。同时，产品的输送路径可实现11.8mm的导管兼容性，为全球同类产品最小。四键操作手柄、四向±50°调向设计可帮助术者快速可靠的实施左心耳闭合术。

V-Clip®是目前国内操作最简单、方便和最适合微创环境使用的安全左心耳闭合器械，特别是对于房颤治疗条件不佳需要单纯处理左心耳者是更为理想的方案。

首都医科大学附属北京安贞医院张海波教授给予V-Clip®高度评价：“V-Clip®单手操作，能够快速、安全、有效的捕获并闭合左心耳;便捷的操作显著降低左心耳干预的手术时间;同时，由于闭合夹单端开口，具备较小的输送路径，较高的可调自由度，免剪线脱载，V-Clip®不仅适用于开胸及小切口手术还适用于全胸腔镜左心耳闭合术。”

V-Clip®的创新结构显著优化了左心耳捕获与闭合效果，主要特点包括：

V型单端开口设计：减少闭合夹体积与输送系统尺寸（仅为传统尺寸的1/3），便于精准插入左心耳基底部，实现头端先闭合，具有良好的组织顺应性，可自适应组织不规则结构，实现线性封闭。

输送系统：采用自折叠输送模式，兼容12mm Trocar，支持开放手术与全腔镜微创术式；四键操作手柄，术者单手即可完成闭合夹的张开和闭合，且闭合夹自动锁定张开状态，无需额外锁死操作；卸载塞设计使闭合夹与输送系统脱离更快捷，无需剪线，减少医源性损伤。

材料与安全性：闭合夹由TC20钛合金与PET组成，不含橡胶与镍成分，避免潜在过敏风险。

临床数据

V-Clip®注册前临床研究显示，左心耳闭合成功率100%（PPS集，n=110），术中闭合成功率100%，长期随访器械相关不良事件、残余漏及移位发生率均为0，微创亚组无器械相关不良事件，器械无关不良事件发生率大幅下降，符合STS/ACC/AHA指南对房颤手术同期左心耳干预的最高推荐等级（ⅠA级）。

2022年3月25日，由华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授和首都医科大学附属北京安贞医院张海波教授共同牵头，V-Clip®前瞻性、多中心上市前临床研究正式启动。北京安贞医院心外科瓣膜中心于当日完成首例受试者入组，患者目前已顺利恢复出院。

 

国内同类竞品

据NMPA官网查询，除了领健医疗的V-Clip®外，国内目前已获批的左心耳闭合系统只有迈迪顶峰的C-Clip系列（C-Clip®和C-Clip® Pro）以及普惠米道斯的Perclip系统。

迈迪顶峰C-Clip系列

C-Clip®和C-Clip® Pro分别于2019年4月，2024年4月，获得NMPA注册证，其中C-Clip®左心耳闭合系统是国内通过“创新绿色通道”优先审批上市的首个左心耳心外膜闭合产品，也是国内首创的外科左心耳闭合系统。 

C-Clip®（左）和C-Clip® Pro（右）

C-Clip®和C-Clip® Pro两款产品适用于需要进行左心耳闭合的房颤患者，通过开胸或微创手术的形式，在左心耳的根部植入心耳夹，闭合左心耳，阻断左心耳内血流进出，消除因房颤引起的脑卒中的风险。

作为国内首款获批的通用型左心耳夹闭装置，C-Clip®pro在第一代产品的基础上，在多方面对产品进行了创新升级，优化了产品结构，提升了产品适用性。

C-Clip®和C-Clip® Pro左心耳闭合系统，具有以下显著优点：

适用广泛，可适合不同形状、大小的左心耳，开胸、微创手术均可适用；

安全性高，心外膜闭合，心内无异物，无器械血栓风险，无需进行器械相关抗凝；

有效性确切，夹闭左心耳根部，无残端、憩室；平行夹闭心耳形成稳定恒压，可以100%完全闭合左心耳，无再通风险；

操作便捷可靠，输送器通过操作手柄可实现重复开闭、调整植入位置，便于心耳夹精准定位，保证闭合到位，同时避免损伤周围组织；

C-Clip®Pro产品可通过Trocar套管进入，真正实现全腔镜下微创手术。可以在体外调整植入位置及释放心耳夹操作，手术创伤更小，植入更精准，有利于患者术后康复。

普惠米道斯PerClip左心耳夹闭系统

2022年，北京市普惠生物医学工程有限公司与北京米道斯医疗器械有限公司两兄弟公司成功合体，组成 “普惠米道斯”。

2022年9月9日，普惠生物自主研发的PerClip左心耳夹闭系统获NMPA批准上市，适用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术进行左心耳夹闭的房颤患者。

PerClip左心耳夹闭系统

PerClip左心耳夹闭系统通过微创小切口心脏外科手术同期夹闭左心耳，为患有房颤的心脏疾病患者提供有效治疗手段。

其心耳夹在设计上通过全镍钛合金做支撑骨架，拥有良好的MRI相容性；低高度弹性环可以有效降低对左心耳周边组织的影响；涤纶包裹层增加摩擦力，避免移位和周边组织损伤；整体表现安全稳定，达到持久夹闭的临床效果。

输送系统可以进行全景角度调节，纵向、横向、周向均可实现方向调整以适应不同形态的左心耳解剖结构；同时加持双重剪线窗口使操作范围更大，操作更加轻松，更便于术者操作；一键自锁重复定位的功能使其释放过程稳定精准；工程学手柄设计持握操作更加舒适轻便。

 

来源：Internet

关键词： V型左心耳闭合系统