嘉峪检测网 2025-07-09 12:59
导读：近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请结果（2025年第6号），有14款产品进入创新通道，其中包括杭州爱晶伦科技有限公司申请的弦波型后房屈光人工晶状体。
近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请结果（2025年第6号），有14款产品进入创新通道，其中包括杭州爱晶伦科技有限公司申请的弦波型后房屈光人工晶状体。
这是一款面向主流屈光矫正赛道、具备更广适应人群的第二代房水通透型PRL产品，亦是继“依镜PRL”之后，爱晶伦在屈光植入领域的一次关键产品升级。相较前一代产品，其将实现房水循环，并能够提供更广泛的视力矫正范围。目前，该项目已在国内开展临床试验，受试者正陆续完成全部临床观察。
爱晶伦拥有独立知识产权的悬浮型人工晶体依镜PRL于2009年首次获CFDA批准上市，并于2019年10月31日获得延续注册。该产品不仅是一款国产有晶体眼后房屈光晶体，也是国内唯一一款悬浮型产品。依镜PRL矫正范围是1000度到3000度，填补了国际上1800度到3000度的矫正空白。
2020年4月，昊海生科取得杭州爱晶伦55%股权，将依镜PRL纳入眼科产品线版图，拓展屈光手术市场。在EVO ICL长年稳居市场主导地位的背景下，这款进入创新通道的新产品，不仅是技术延续，更是国产PRL迈向广谱适应性的一次主动突围。而背后，则是昊海生科对其屈光业务线的又一次战术前移。
爱晶伦的依镜PRL
# 从“极限适配”到“主流通用”
爱晶伦并不是屈光植入市场的新人。
早在2009年，其自主研发的依镜PRL便已获得CFDA批准，是国内最早实现注册上市的后房悬浮型人工晶状体。它采用非接触睫状沟、房水通透的独特设计，矫正范围从1000度延伸至3000度，填补了极高度近视群体在屈光植入上的国际空白。
但与此同时，它的路径也注定了“边缘而高门槛”的临床命运。
依镜PRL主要服务解剖结构特殊（如房角狭窄）或矫正需求极高的特定人群，其适应症范围远小于ICL类产品。即使在商业端拥有稳定手术费用与产品结构，产品渗透率始终有限。昊海生科财报显示，2021至2024年，爱晶伦营业收入区间仅在300多万至500多万元之间，与同期EVO ICL在中国市场上亿美元的销售体量不可同日而语。
正是基于这一现实背景，爱晶伦与昊海生科在产品策略上开始作出转向：不再局限于“技术性补缺”，而是主动重构产品结构与适应症路径。
这一思路，最终落地为目前已进入创新通道的第二代弦波型PRL产品：在保留后房悬浮结构优势的同时，引入全新设计的房水通路，提高房水动力学稳定性，并扩展至中度以上近视患者。这意味着其目标用户群从过去的“极小众”扩大到主流屈光手术需求人群，具备明显的市场体量弹性。
对国产企业而言，这是一次从“补位”到“构建”的产品角色转化；而对整个屈光植入赛道而言，它或许正是一个新的临床分支起点。
# 真实世界研究初步结果
此次研究是用于评价依镜PRL产品优化后矫正超高度近视在真实世界的安全性和有效性。
研究入组55位患者104眼，考虑入组时间长短，仅对随访时间较长的前41位患者随访数据进行初步统计与分析。
初步随访结果显示：患者术后裸眼视力明显提高，所有患者术后1个月矫正视力均高于术前最佳矫正视力，术后1周左右裸眼视力和等效球镜度数趋于平稳；眼压和拱高在术后两小时会有一个小高峰，之后开始逐步下降并保持在安全范围内；内皮细胞去除异常案例丢失率在5%以内，和同类产品无差异，属于正常范围。
一年以上长期随访的21位患者39眼的随访情况：
21位患者术前平均最佳矫正视力为0.36±0.21，术后一个月平均裸眼视力为0.53±0.21，此后持续保持。
92.3%的患者术后裸眼视力达到或超过术前最佳矫正水平，患者满意度高。
术后球镜度数、裸眼视力和眼压均比较稳定，拱高存在略微下降，但是整体仍在安全范围内，内皮丢失在正常比例5%以内。
# 不是正面替代，而是差异突围
在屈光植入市场，STAAR Surgical 的EVO ICL 几乎是无可争议的霸主。
凭借其独特的Collamer材料、高度标准化的术式流程与稳定的临床表现，EVO ICL在全球范围内长期占据主导地位，尤其在中高端近视矫正市场，其“既安全、又熟练”的术式路径，使其成为大部分屈光中心和患者的首选。
面对这种技术与市场的“双重强势”，国产企业并未选择简单模仿，而是逐渐形成分化式竞合格局：
爱博诺德的“龙晶PR”，率先在植入路径、材料体系和屈光度覆盖等维度向EVO ICL靠拢，是一条“对标型”替代路线；
爱晶伦的“弦波型PRL”则延续自身“悬浮不接触”的设计思路，从根本上回避对睫状沟精准匹配的需求，不追求术式复刻，而是开辟一条在解剖适应性与房水循环方面更具容错性的新通道。
与EVO ICL强调“精准匹配”不同，弦波型PRL借助其结构优势，在术式选择上为医生和患者提供了第二种路径可能性。这类产品的存在意义，并非取代现有主流，而是在高景气市场中找到尚未被充分覆盖的空间。
| 品牌 | 主营产品 | 产品特点 | 矫正度数 | 研究进度 | 定价 |
|---|---|---|---|---|---|
| 铭依视光 | ICL高端晶体V4等 | V4c晶体设计增加中央和两侧小孔，矫正范围广 | -0.50D~-18.00D | 代理STAAR产品 | 3-4万 |
| 爱博医疗 | 龙晶PR | 后房型设计优势，高折射率大光学区，提升夜间视力与视觉质量；R材料韧性更佳 | -3.25D~-18D | 2025年1月中国获批 | — |
| 普明视康 | PIOL三款产品：PRS预装非球面系列等 | 亲水性聚丙烯酸酯材料；光焦度范围更广（0.25度递增）；非球面设计；定制周期短 | — | 一款临床中，两款检测中 | — |
| 爱晶伦 | PRL（悬浮型后房屈光晶体） | 覆盖1000-3000度患者，为超高度近视提供治疗选择 | -10.00D~-30.00D | 第一代获批，第二代进入注册检验阶段 | 3-4万 |
| 麦得科 | MPL系列（单焦屈光晶体等） | 软性隐形眼镜设计，光学区增大15-20%，中心孔新通路，安全性优于ICL | -3.00D~-28.00D | 欧韩印已注册，中国申报中 | — |
更重要的是，随着ICL手术量的持续放大，医院对“术式多元化”、“风险对冲型技术”的需求正在增加。对于大量尚未形成植入路径标准化的二级市场医疗机构而言，拥有适应症更宽容、术式依赖度更低的产品，正成为评估引入产品组合时的重要考量维度。
换言之，弦波型PRL的目标不是EVO ICL的“竞争者”，而是国产体系下，一个“非对称协同者”。
来源：Internet
关键词： 弦波型后房屈光人工晶状体
