近日，美国医疗机器人公司Mendaera宣布，其自主研发的Focalist手持机器人系统正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准，用于支持超声引导下的介入操作。这一认证标志着Focalist系统成为全球首批通过FDA审批、专为超声引导介入设计的手持机器人平台之一。

Mendaera表示，计划于2025年下半年起在少数选定的医疗机构进行Focalist系统的初步临床推广，并预计于2026年实现更大规模的商业化应用。该系统的首波临床应用将聚焦于泌尿外科，尤其是对技术要求较高的经皮肾盂穿刺取石术（PCNL），未来将逐步扩展至其他学科和术式。

 

# 市场需求

在全球医疗体系中，影像引导下的介入操作已成为多学科日常临床的重要组成部分，涵盖泌尿外科、介入放射学、麻醉学、心脏病学等诸多领域。每年全球此类操作多达数亿例，尤其是像经皮肾盂穿刺取石术（PCNL）、肝脏或肺部活检、区域神经阻滞等，都对针头或器械的精准定位提出极高要求。

然而，这些手术高度依赖操作者经验，技术差异常导致操作结果不一致，增加并发症风险，也限制了在中小型医院或年轻医生群体中的推广。

当前多数影像引导下介入操作，仍依赖医生手工操作与经验判断。然而超声影像受限于二维成像、组织重叠及术中器官移动，医生需在动态环境下迅速完成空间定位，技术难度极高。这不仅对高技能专家造成持续压力，也限制了基层医院或经验较少医生的独立开展能力。

正因如此，市场迫切需要一种能降低技术门槛、提升定位一致性、减少并发症风险的创新方案。

 

# Focalist系统技术机制解析

Focalist的核心创新在于，将手持机器人技术与超声实时影像深度融合，并配合AI驱动的软件算法，致力于解决传统超声引导下介入操作中存在的精度和一致性难题。

手持机器人平台

与传统的落地式或固定臂式手术机器人不同，Focalist设计为便携的手持装置，具备轻巧的体积与较低重量，便于单人操作。

系统内部集成机械微动组件，通过亚毫米级机械臂控制，实现针头路径的微调与插入。初步测试结果显示，针头定位精度优于传统手动操作，预计控制精度在0.5毫米以内。

超声实时影像集成

Focalist搭载标准的超声探头，支持与现有主流超声平台兼容，能够实时捕获二维超声影像，同时与机械臂运动系统紧密整合，确保影像与器械空间位置的实时对应。

系统能持续进行深度跟踪，动态识别组织与病灶在操作过程中的细微位移，确保针头在既定轨迹内安全行进。

人工智能驱动的软件支持

医生通过直观的触摸屏界面，在超声影像上可直接选定穿刺目标。系统算法会自动计算最短、安全的针路，并生成精细的插入角度和深度规划。

AI算法利用图像识别技术分析超声图像，增强关键解剖结构的可视化，如血管、肿瘤边缘或泌尿系统通道，帮助医生快速锁定目标区域。

软件可在术中实时调整计划路径，若因患者体位变化或组织移动导致解剖位置发生改变，系统能快速更新导航信息。

根据Mendaera提供的数据显示，与传统手动超声引导相比，Focalist在模拟手术场景中能够将针头放置的平均时间从10-20分钟缩短至约5-10分钟，并显著减少穿刺偏差。虽然完整的临床数据仍在积累中，但初步试验已展现出在提高手术效率和精度方面的潜力。

 

# 临床应用场景与术式拓展

除了泌尿外科外，Focalist的技术平台具备高度的跨学科潜力。Mendaera已明确指出，未来Focalist将逐步拓展至下列领域：

介入放射学

用于肝、肺、甲状腺等多部位的肿瘤活检或消融治疗，帮助医生在影像引导下精确将针头或消融探针定位至病灶核心位置，减少误差，提高活检阳性率或消融完整性。

麻醉学与疼痛科

在区域神经阻滞或硬膜外麻醉操作中，Focalist可辅助医生避开血管或神经丛，减少并发症风险。

血管介入与其他科室

在中心静脉置管、动脉穿刺、关节腔注射等场景中，通过机器人辅助提升穿刺成功率并缩短手术时间。

未来，Mendaera还计划探索Focalist在儿科领域、胎儿治疗及精准药物递送等新兴应用方向，进一步扩展其临床适应症范围。

 

来源：MedRobot

关键词： 手持超声引导介入机器人