嘉峪检测网 2025-07-09 21:53
导读:2025年7月8日,瑞士医疗科技公司Aktiia宣布,其G0无袖带血压监测系统获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准。这是全球首款被批准可作为非处方(OTC)产品上市的无袖带血压监测可穿戴设备,标志着血压管理从传统袖带向无创、连续、可穿戴技术的转折点。
2025年7月8日,瑞士医疗科技公司Aktiia宣布,其G0无袖带血压监测系统获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准。这是全球首款被批准可作为非处方(OTC)产品上市的无袖带血压监测可穿戴设备,标志着血压管理从传统袖带向无创、连续、可穿戴技术的转折点。
G0系统计划于2026年在美国上市,初期将通过零售药店、电商和医疗渠道销售,预计售价在300美元左右。此前,该系统已获得CE认证,并在欧洲多个国家以Hilo品牌销售。
# 无袖带血压监测的核心突破
Aktiia G0系统(美国市场称为Hilo Band),核心技术基于光体积描记法(PPG),通过佩戴在手腕上的光学传感器,捕捉血管随心跳产生的微小体积变化,结合自研的CALFREE算法,实时估算收缩压(SBP)与舒张压(DBP)。
传统的血压监测依赖充气袖带,虽然精准,但存在几个痛点:测量过程需要主动操作,患者往往难以坚持;袖带反复充气造成不适,特别是夜间监测干扰睡眠;测量频率低,可能漏掉血压波动。
G0系统针对这些问题,做出了以下技术突破:
无袖带、无痛感测量:佩戴轻便,重约22克,14毫米腕带宽度,用户几乎无感。
CALFREE算法:基于超10亿次测量数据构建的AI模型,无需传统袖带校准,即可预测血压值。
自动化测量:每两小时自动进行一次测量,每周约150次,远高于传统袖带设备(每周1-2次)。
数据可视化:通过Hilo App实时显示血压曲线、Time in Range(血压达标时间比例)、个性化提示,并支持与医生或家人共享。
电池续航:正常使用下可持续7-10天。
虽然精度略低于传统袖带设备,但在连续性和用户体验方面,G0系统实现了质的飞跃。
# 临床验证与数据支持
Aktiia在FDA审批中提交了一项关键临床试验数据。该试验纳入140名患者,在美国麻省总医院布里格姆分院等机构进行,比较了G0系统与血压监测金标准——双听诊法的测量结果。
收缩压均差:1.3 ± 7.11 mmHg
舒张压均差:-0.2 ± 5.46 mmHg
这些数据符合ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013标准(要求均差≤±5 mmHg,标准差≤8 mmHg),在临床可接受范围内。
此外,Aktiia自2018年成立以来,已在欧洲积累超过13万用户,收集了逾10亿次血压测量,建立了全球最大的连续血压数据库。这为其AI算法迭代提供了强大数据支撑。
# 市场进展与推广计划
在欧洲市场,Aktiia自2021年开始销售Hilo品牌产品,累计销量超12万台,用户活跃度显著高于传统袖带设备。数据显示,Hilo用户每周平均查看App 15-20次,而传统袖带用户平均每周仅查看1-2次。
美国市场是Aktiia的下一步重点。今年早些时候,Aktiia完成了由Earlybird Venture Capital和Wellington Partners领投的B轮融资,融资金额超过4200万美元。这笔资金将主要用于加速美国市场推广、进一步优化算法,以及拓展CALFREE技术在第三方设备上的应用。
公司计划于2026年正式上市,首期主打药房、电商以及医疗合作伙伴,定位普通消费者和高血压管理人群。未来,Aktiia还计划将CALFREE技术集成到智能手表和手机摄像头中,与苹果、三星等消费电子巨头展开合作。
Aktiia联合创始人Mattia Bertschi表示:“二十年前,这一愿景诞生于瑞士CSEM研究所,如今它成为全球首款获得FDA批准的无袖带血压监测产品。但这只是开始。”
# 竞品简析
Aktiia G0虽然开创了FDA批准的无袖带OTC市场,但它并非孤身一人。在可穿戴血压监测领域,已有多个玩家布局。
Omron HeartGuide是最早进入市场的可穿戴血压监测设备之一。它在2018年获得FDA批准,使用内置微型充气袖带进行振荡法测量,精度高、医生信任度高。然而,HeartGuide需要用户主动触发测量,每次测量需约30-60秒,且设备较重(约115克),佩戴舒适性不及轻便手环。
LiveMetric则在2022年获FDA批准,采用压电传感器阵列捕捉手腕动脉压力波形。其精度接近传统袖带设备,但需要每月进行一次袖带校准,且目前并未获得OTC批准,限制了其直接面向消费者市场的能力。
Biobeat同样是无袖带领域的重要玩家,产品专注于医院和远程医疗场景,能同时监测心率、血氧等多参数,医生信任度较高。但Biobeat主要面向B2B市场,并不直接面向普通消费者。
总的来看,Aktiia G0的优势在于其OTC身份、CALFREE无校准技术、24/7连续监测、轻便设计以及较高的用户参与度,价格预计约300美元,也低于Omron HeartGuide等高价产品。然而,它同样面临挑战,包括非防水设计、在心律失常患者中的适用性限制,以及尚需时间建立市场教育与临床信任度。
来源:思宇MedTech
关键词: 无袖带血压监测系统