2025年7月8日，瑞士医疗科技公司Aktiia宣布，其G0无袖带血压监测系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。这是全球首款被批准可作为非处方（OTC）产品上市的无袖带血压监测可穿戴设备，标志着血压管理从传统袖带向无创、连续、可穿戴技术的转折点。

G0系统计划于2026年在美国上市，初期将通过零售药店、电商和医疗渠道销售，预计售价在300美元左右。此前，该系统已获得CE认证，并在欧洲多个国家以Hilo品牌销售。

 

# 无袖带血压监测的核心突破

Aktiia G0系统（美国市场称为Hilo Band），核心技术基于光体积描记法（PPG），通过佩戴在手腕上的光学传感器，捕捉血管随心跳产生的微小体积变化，结合自研的CALFREE算法，实时估算收缩压（SBP）与舒张压（DBP）。

传统的血压监测依赖充气袖带，虽然精准，但存在几个痛点：测量过程需要主动操作，患者往往难以坚持；袖带反复充气造成不适，特别是夜间监测干扰睡眠；测量频率低，可能漏掉血压波动。

G0系统针对这些问题，做出了以下技术突破：

无袖带、无痛感测量：佩戴轻便，重约22克，14毫米腕带宽度，用户几乎无感。

CALFREE算法：基于超10亿次测量数据构建的AI模型，无需传统袖带校准，即可预测血压值。

自动化测量：每两小时自动进行一次测量，每周约150次，远高于传统袖带设备（每周1-2次）。

数据可视化：通过Hilo App实时显示血压曲线、Time in Range（血压达标时间比例）、个性化提示，并支持与医生或家人共享。

电池续航：正常使用下可持续7-10天。

虽然精度略低于传统袖带设备，但在连续性和用户体验方面，G0系统实现了质的飞跃。

 

# 临床验证与数据支持

Aktiia在FDA审批中提交了一项关键临床试验数据。该试验纳入140名患者，在美国麻省总医院布里格姆分院等机构进行，比较了G0系统与血压监测金标准——双听诊法的测量结果。

收缩压均差：1.3 ± 7.11 mmHg

舒张压均差：-0.2 ± 5.46 mmHg

这些数据符合ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013标准（要求均差≤±5 mmHg，标准差≤8 mmHg），在临床可接受范围内。

此外，Aktiia自2018年成立以来，已在欧洲积累超过13万用户，收集了逾10亿次血压测量，建立了全球最大的连续血压数据库。这为其AI算法迭代提供了强大数据支撑。

 

# 市场进展与推广计划

在欧洲市场，Aktiia自2021年开始销售Hilo品牌产品，累计销量超12万台，用户活跃度显著高于传统袖带设备。数据显示，Hilo用户每周平均查看App 15-20次，而传统袖带用户平均每周仅查看1-2次。

美国市场是Aktiia的下一步重点。今年早些时候，Aktiia完成了由Earlybird Venture Capital和Wellington Partners领投的B轮融资，融资金额超过4200万美元。这笔资金将主要用于加速美国市场推广、进一步优化算法，以及拓展CALFREE技术在第三方设备上的应用。

公司计划于2026年正式上市，首期主打药房、电商以及医疗合作伙伴，定位普通消费者和高血压管理人群。未来，Aktiia还计划将CALFREE技术集成到智能手表和手机摄像头中，与苹果、三星等消费电子巨头展开合作。

Aktiia联合创始人Mattia Bertschi表示：“二十年前，这一愿景诞生于瑞士CSEM研究所，如今它成为全球首款获得FDA批准的无袖带血压监测产品。但这只是开始。”

 

# 竞品简析

Aktiia G0虽然开创了FDA批准的无袖带OTC市场，但它并非孤身一人。在可穿戴血压监测领域，已有多个玩家布局。

Omron HeartGuide是最早进入市场的可穿戴血压监测设备之一。它在2018年获得FDA批准，使用内置微型充气袖带进行振荡法测量，精度高、医生信任度高。然而，HeartGuide需要用户主动触发测量，每次测量需约30-60秒，且设备较重（约115克），佩戴舒适性不及轻便手环。

LiveMetric则在2022年获FDA批准，采用压电传感器阵列捕捉手腕动脉压力波形。其精度接近传统袖带设备，但需要每月进行一次袖带校准，且目前并未获得OTC批准，限制了其直接面向消费者市场的能力。

Biobeat同样是无袖带领域的重要玩家，产品专注于医院和远程医疗场景，能同时监测心率、血氧等多参数，医生信任度较高。但Biobeat主要面向B2B市场，并不直接面向普通消费者。

总的来看，Aktiia G0的优势在于其OTC身份、CALFREE无校准技术、24/7连续监测、轻便设计以及较高的用户参与度，价格预计约300美元，也低于Omron HeartGuide等高价产品。然而，它同样面临挑战，包括非防水设计、在心律失常患者中的适用性限制，以及尚需时间建立市场教育与临床信任度。

 

来源：思宇MedTech

关键词： 无袖带血压监测系统