结合这些技能，有效识别根本原因，制定适当的行动并确保成功实施

 

1. 掌握法规知识

- 通过阅读全文，了解21 CFR 第820 部分等法规和ISO 13485 等标准

- 参加监管机构或培训组织提供的培训课程、网络研讨会和讲习班

- 在模拟审核等实际场景中运用所学知识，找出差距和需要改进的地方。

 

2. 发展质量管理体系专业知识

- 学习创建结构化、易于管理的质量管理体系文件，注重清晰的程序而不是复杂的文件

- 善于进行差距分析，找出偏差和需要改进的地方

- 发展跨职能知识，了解质量管理体系如何与业务流程和部门相结合

 

3. 改进根本原因分析技术

- 避免责怪个人，而应关注导致问题发生的系统性问题和流程故障

- 采用鱼骨图或故障树分析法等系统方法深入挖掘原因

- 让不同角色的人员参与进来，以获得不同的见解，克服个人偏见

 

4. 提高数据分析技能

- 确保扎实掌握统计概念、数据清理技术和基本分析方法

- 练习将复杂问题分解为易于处理的部分

- 了解您分析数据的领域，以便提出正确的问题

 

5. 提高文档编制技能

- 学习既定的文档标准和技巧

- 练习撰写简洁明了的说明，避免不必要的行话，使用短句

- 按逻辑流程组织信息，使用标题、列表和其他格式来提高可读性

 

6. 加强风险管理技能

- 学习ISO 14971，了解如何评估和降低风险，以识别和控制流程中的潜在危害

- 利用数据和分析支持风险评估并为决策提供信息

- 使用风险矩阵等工具，根据潜在影响和可能性评估风险并确定优先次序

 

7. 培养批判性思维和沟通能力

- 养成提问的习惯，挑战假设，深入挖掘问题

- 停止想当然，考虑不同的观点和对信息的解释

- 有效沟通信息，与各利益相关方合作实施解决方案8.

 

8. 培养团队精神和领导力

- 明确界定并传达每个团队成员的角色和职责，减少对他们如何做出贡献的混淆

- 营造一种环境，让团队成员能够自如地分享想法、提供反馈和表达担忧

- 树立你希望在团队中看到的行为榜样，如强烈的职业道德、积极的态度和对团队目标的承诺

 

来源：MDR小能手

关键词： CAPA 基本技能