嘉峪检测网 2025-07-11 12:19
导读:英国正式官宣:为减轻监管负担,政府将与欧洲高风险IVD器械规范同步,该规范有助于标准化高风险IVD测试并同欧洲法规保持一致。
英国正式官宣:为减轻监管负担,政府将与欧洲高风险IVD器械规范同步,该规范有助于标准化高风险IVD测试并同欧洲法规保持一致。
英国政府宣告修订2002年版英国医疗器械法规的计划,以纳入“欧盟高风险体外诊断器械通用规范”并废止冠状病毒检测器械批准CTDA法规。
通用规范,即欧洲层面制定的一系列面向部分高风险IVD的标准化技术和性能要求。
绝大多数受访者表示支持废除现行“新冠器械CTDA 流程”并以通用规范取而代之的提案。此期间,针对取得欧盟IVDR CE认证标志并符合通用规范要求的新冠器械,将引入加速CTDA流程。
此外,通用规范还将优化“乙型\丙型\丁型肝炎、HIV 、梅毒等传染病相关的IVD器械、血型和组织分型器械的性能标准,前述诊断工具对有效的患者护理和公共卫生管理起到关键作用。
以上措施旨在确保:用于测试人体样本以监测健康或管理疾病的重要IVD器械,符合具有强有力临床证据支持的高性能标准。
MHRA创新器械副主任 Rob Reid称:与欧洲已有标准同步,不仅提高了我国患者的安全水准,还有助于制造商更轻松地应对来自不同市场的监管要求。
上述新规范将被纳入“预计今年晚些时候发布的法规“之中,以成为英国政府更广泛的医疗器械监管改革计划的组成部分,此计划可支持英国国家医疗服务体系NHS的转型。
来源:久顺集团技术服务
关键词: 高风险IVD器械规范