近日，江苏省药监局批准了南京中科拜尔医药技术有限公司研发的“固有荧光宫颈早期病变诊断仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：固有荧光宫颈早期病变诊断仪

 

注册人名称：南京中科拜尔医药技术有限公司

 

固有荧光宫颈早期病变诊断仪主要组成成分：

ZK-Y006：由主机、激发光探头组成

ZK-Y008：由主机、激发光探头、彩色数码摄像机组成

ZK-Y009：由主机、激发光探头、彩色数码摄像机、脚踏开关组成

 

固有荧光宫颈早期病变诊断仪适用范围/预期用途：适用于妇科宫颈病变的早期筛选和鉴别诊断用，不用于对病变进行自动识别，不给出诊断结论和临床诊断治疗建议。

 

固有荧光宫颈早期病变诊断仪产品储存条件及有效期：不适用

 

固有荧光宫颈早期病变诊断仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：苏械注准20182060053，徐州市金纬医疗电子设备有限公司，固有荧光早期肿瘤诊断仪

 

固有荧光宫颈早期病变诊断仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：人体物质粒子在激发光的照射下会产生荧光，即固有荧光。阴道镜检查是人体形态学的诊断方法，是将阴道宫颈粘膜放大，从而观察其表面形态和终末血管网的变化，观察宫颈表面层肉眼看不到的微小病变。固有荧光宫颈早期病变诊断仪将固有荧光诊断技术与阴道镜诊断技术进行有机结合，通过主机LED光源模块输出激光光，使用激光光探头传送激光光照射病变部位，使病变部位产生固有荧光，使用彩色数码摄像机摄取病变部位的荧光图像，经计算机进行图像处理后，传输至显示器，医生通过观察荧光图像的色泽变化来鉴别被检组织的性质，达到诊断目的。

（二）材料：与人体阴道、宫颈部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械固有荧光早期肿瘤诊断仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相仿一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 固有荧光宫颈早期病变诊断仪