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【创新医械】CaverSTIM:首款治疗勃起功能障碍的植入式神经刺激器

嘉峪检测网 2025-07-13 09:27

导读:Comphya宣布其完成新一轮750万瑞士法郎(约合840万美元)超额融资。本来融资主要用于开展在美国的FIM临床研究和后续关键性美国临床研究,以及扩大在澳大利亚临床研究。

Comphya宣布其完成新一轮750万瑞士法郎(约合840万美元)超额融资。本来融资主要用于开展在美国的FIM临床研究和后续关键性美国临床研究,以及扩大在澳大利亚临床研究。

【创新医械】CaverSTIM:首款治疗勃起功能障碍的植入式神经刺激器

 

高管评价

“我们非常高兴能持续获得投资者的信任,这将使我们加速实现使命:为前列腺癌治疗后饱受勃起功能障碍困扰的男性提供变革性的解决方案。随着我们在美国的试点研究正在进行,以及关键性临床试验的准备工作启动,我们正迈入公司发展的一个重要新篇章。”

---Pim van Wesel   Comphya首席执行官 

此次融资紧随基于其在澳大利亚完成的FIM研究的友谊临床研效果。本项FIM研究在接受了机器人辅助前列腺切除术(robotic-assisted prostatectomy)的患者体内植入了Comphya的神经刺激器CaverSTIM。

 

具体研究结果

绝大多数患者在术后无需辅助治疗即能维持良好的勃起功能

无感染或不良事件

根治性前列腺切除术尽管能够拯救前列腺癌患者,但是存在一些并发症,其中尿失禁和勃起功能障碍是最常见并发症。尤其是勃起功能障碍是发生率最高并发症,70-90%的前列腺切除术患者会出现和勃起功能障碍。造成如此高原因,在于海绵体神经紧密位于前列腺周围,因此在手术过程中不可避免地会受到损害。外科医生经常尝试进行保留神经的手术,然而,由于神经与前列腺距离较近,即使进行细致的解剖,一定程度的神经损伤也是不可避免的,即使采用辅助机器人手术也一样。

可以说CaverSTIM填补前列腺切除术后护理领域重大空白的潜力,即让患者保留性功能。

 

 

CaverSTIM

CaverSTIM是第一款用于治疗勃起功能障碍的植入式神经刺激器。CaverSTIM采用Comphya独有专利技术,CaverSTIM能够选择性地激活神经以触发阴茎勃起。其将为海绵体神经提供自控刺激(通过无线遥控器),以恢复自然勃起功能。

CaverSTIM主要针对对口服药物无反应的患者,如脊髓损伤患者或前列腺切除术后患者。

CaverSTIM由四部分组成:电极、植入式脉冲发生器 (IPG)、外部控制器(医生和患者控制单元)和无线充电器。

电极

【创新医械】CaverSTIM:首款治疗勃起功能障碍的植入式神经刺激器

电极是一种被放置在骨盆丛上的柔性电极阵列,用于精确刺激勃起前海绵体神经并引发阴茎勃起。

【创新医械】CaverSTIM:首款治疗勃起功能障碍的植入式神经刺激器

植入式脉冲发生器(IPG)

IPG负责接收用户程序输入并产生治疗脉冲。它大约有一小银元那么大,外壳采用钛材料制备。刺激脉冲通过电极的绝缘导体将脉冲传递到组织。

【创新医械】CaverSTIM:首款治疗勃起功能障碍的植入式神经刺激器

外部控制器

临床医生编程器:是一个设计为在平板电脑上运行的APP,允许临床医生为患者设置和配置刺激参数。

患者遥控器:允许患者启动和停止治疗。它包含一个小型图形LCD屏幕,带有用于用户反馈背光和四个用于用户输入的薄膜式按钮。

【创新医械】CaverSTIM:首款治疗勃起功能障碍的植入式神经刺激器

无线充电器

负责为IPG无线充电,并维持其工作寿命。

【创新医械】CaverSTIM:首款治疗勃起功能障碍的植入式神经刺激器

CaverSTIM已经澳大利亚和巴西开启多项临床研究,其中子澳大利亚和巴西开展根治性前列腺切除术后治疗,同时还在巴西开展脊髓损伤后恢复自然勃起功能。

 

PI评价

“我们很高兴能够通过这项针对前列腺切除术患者的新研究来扩大我们的临床研究。到目前为止,我们去年在脊髓损伤患者中开展的第一项研究显示出了有希望的结果,这让我们充满信心,因为我们现在将研究扩展到接受前列腺切除术的患者。有了CaverSTIM,如果我们继续取得这些令人兴奋的结果,我们可能会提供一种突破性的治疗选择,可以显著提高勃起功能障碍患者的生活质量。我们渴望评估其在这一新患者群体中的有效性和安全性,并对潜在结果持乐观态度”。

---Sidney Glina  Faculdade de Medicina do ABC

 

来源:MedTF

关键词: 植入式神经刺激器

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