近日，江苏省药监局批准了江阴贝瑞森生化技术有限公司研发的“胎儿粘蛋白创面液体敷料”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：胎儿粘蛋白创面液体敷料

 

注册人名称：江阴贝瑞森生化技术有限公司

 

胎儿粘蛋白创面液体敷料主要组成成分：

由胎儿粘蛋白、氯化钠、注射用水和喷瓶组成，喷瓶的材质为高密度聚乙烯。该产品经辐照灭菌。

 

胎儿粘蛋白创面液体敷料适用范围/预期用途：适用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。

 

胎儿粘蛋白创面液体敷料产品储存条件及有效期：不适用

 

胎儿粘蛋白创面液体敷料同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

与江阴贝瑞森生化技术有限公司的前代产品胎贝粘蛋白创面修复敷料（注册证号：苏械注准20142140069）为同品种产品。

 

胎儿粘蛋白创面液体敷料有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：胎儿粘蛋白中的多巴基因在喷涂后快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，发挥物理阻隔作用，提供创面愈合环境。

生物学评价：符合与人体破裂或损伤表面长期接触的要求。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌，验证后达到无菌要求。

临床评价：列入免临床目录，与医用射线防护喷剂对比显示安全有效。

体考情况：通过核查/整改后通过核查，信息一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 胎儿粘蛋白创面液体敷料