近日，江苏省药监局批准了南京薇之澜医疗器械有限公司研发的“电子阴道视检镜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：电子阴道视检镜

 

注册人名称：南京薇之澜医疗器械有限公司

 

电子阴道视检镜主要组成成分：由主机、线缆及软件（电子阴道视检软件，WL MM 01至06，发布版本1）组成。

 

电子阴道视检镜适用范围/预期用途：适用于临床对外阴、阴道部位的情况进行放大观察和疾病检查，并进行图像记录。

 

电子阴道视检镜产品储存条件及有效期：不适用

 

电子阴道视检镜同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：电子阴道检查镜（浙江百安医疗科技有限公司，浙械注准20182180432）。

 

电子阴道视检镜有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过光源照明和焦距调节放大图像，非接触性观察阴道、宫颈等部位的细微变化。

材料：外壳材质为PC/ABS，符合与人体皮肤接触的生物学要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020标准。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准。

临床评价：列入免临床目录，与便携式电子阴道镜系统对比显示安全有效。

体考情况：整改后通过核查，信息一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子阴道视检镜