【问】单抗产品参比品在转移时，应当考虑哪些方面？

【答】部分企业在不同工厂生产同种单抗产品的情况较为常见。这种情况下，对于不同工厂使用的同产品的参比品，采用统一制备、分发使用的管理方式，可降低不同批次参比品质量漂移的风险。

参比品在不同工厂间进行转移，应尤其关注转移过程中运输条件对参比品质量可能造成的影响，以及转移过程混淆的风险。因此，转移过程应确保参比品标识完整，转移运输前以及接收过程进行严格的信息确认，经过评估必要时进行抽样鉴别，以控制混淆的风险。参比品贮存条件通常为冻存状态，转移运输过程可能影响参比品质量的因素一般包括温度、振动等，应结合转移运输过程可能影响参比品质量的因素进行评估，必要时，在接收后应对可能发生变化的指标进行必要抽样检验，以确定转移运输过程参比品质量是否发生变化。同时，应注意采用能连续记录温度的设备或装置持续记录转移运输过程温度数据。

来源：药品GMP指南（第2版）无菌

关键词： 单抗产品 参比品