近日，江苏省药监局批准了南京迈瑞生物医疗电子有限公司研发的“LED 手术无影灯”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：LED 手术无影灯

 

注册人名称：南京迈瑞生物医疗电子有限公司

 

LED 手术无影灯主要组成成分：

产品由基座、弹簧臂、灯头、控制单元、电源、手柄组成。

 

LED 手术无影灯适用范围/预期用途：供医疗机构作手术照明用。

 

LED 手术无影灯产品储存条件及有效期：不适用

 

LED 手术无影灯同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

南京迈瑞生物医疗电子有限公司生产的LED 手术无影灯（注册证编号：苏械注准20172010033）。

 

LED 手术无影灯有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：手术灯的基本作用是照明手术部位，以便医护人员最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的、小的、对比度低的物体，使手术顺利进行。手术灯通过基座、横臂以及弹簧臂悬挂在天花板上，灯头内部设置若干发光LED 单元，通过聚光元件在术野区域叠加形成特定形状和大小的光斑，实现无影效果。

材料：预期不与患者直接接触。

电气安全：符合GB 9706.1-2020，YY 9706.241-2020标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的LED手术无影灯进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： LED手术无影灯