近日，江苏省药监局批准了精勤智造（苏州）医疗科技有限公司研发的“多关节内窥镜手控器械”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：多关节内窥镜手控器械

 

注册人名称：精勤智造（苏州）医疗科技有限公司

 

多关节内窥镜手控器械主要组成成分：
产品由持针钳、抓取钳、分离钳组成。持针钳由钳头、万向关节组、钳杆、自转拨盘、把手、开合锁止、拆卸按钮、手柄组成；抓取钳、分离钳由钳头、万向关节组、钳杆、自转拨盘、把手、拆卸按钮、手柄组成。产品以非无菌状态提供，可重复使用。

 

多关节内窥镜手控器械适用范围/预期用途：
产品与内窥镜配合，供临床内窥镜手术抓取组织、分离组织、夹持缝线针进行组织缝合用。

 

多关节内窥镜手控器械产品储存条件及有效期：/

 

多关节内窥镜手控器械同类产品及该产品既往注册情况：
利弗斯迈德公司（LivsMed Inc.）多关节内窥镜手控器械，国械注进20232020274

 

多关节内窥镜手控器械有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过手腕的转动驱动执行端关节的方向弯转，使钳头达到近360度的旋转角度。镍钛丝将关节弯转驱动力由手柄传递到执行端，由多股钢丝绳驱动执行端开合。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。该产品推荐采用高温高压灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械多关节内窥镜手控器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号以注册资料为准。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 多关节内窥镜手控器械