近日，江苏省药监局批准了昆山华大智造云影医疗科技有限公司研发的“掌上无线彩色多普勒超声诊断仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：掌上无线彩色多普勒超声诊断仪

 

注册人名称：昆山华大智造云影医疗科技有限公司

 

掌上无线彩色多普勒超声诊断仪主要组成成分：

产品由主机(含一体化双探头)、电源适配器、无线充电底座、专用软件 (软件名称: ExplorerFree 无线掌上超声软件，发布版本:1)组成。结构形式为手持式，配置探头型号为:线阵式探头7.5L12838A-139，凸阵式探头3.2C12860A-139。

 

掌上无线彩色多普勒超声诊断仪适用范围/预期用途：本产品适用于人体浅表器官及外周血管、腹部及外周血管的临床超声检查诊断。

 

掌上无线彩色多普勒超声诊断仪产品储存条件及有效期：不适用

掌上无线彩色多普勒超声诊断仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：昆山华大智造云影医疗科技有限公司，掌上无线彩色多普勒超声诊断仪，苏械注准20222061432。

 

掌上无线彩色多普勒超声诊断仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：产品通过超声传感器发射超声波，传感器接收人体内组织反射的回波，通过一系列信号处理算法将其转换成灰阶显示二维黑白图像；血流动力学则根据多普勒效应，提取血流反射回波中的频率偏移，从而计算出血流方向和速度等特征。

材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.237-2020标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB9706.237-2020标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的掌上无线彩色多普勒超声诊断仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 掌上无线彩色多普勒超声诊断仪