近日，江苏省药监局批准了南京翰沛医疗科技有限公司研发的“吞咽神经肌肉刺激器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：吞咽神经肌肉刺激器

 

注册人名称：南京翰沛医疗科技有限公司

 

吞咽神经肌肉刺激器主要组成成分：产品由主机、底座、触控笔、导线、橡胶套、操作遥控开关、电极（采用已备案产品）、电池仓盖组成。

 

吞咽神经肌肉刺激器适用范围/预期用途：产品在医疗机构使用，对咽部收缩肌群进行电刺激，用于改善咽部肌肉收缩功能，起到对非机械性吞咽功能障碍患者辅助治疗的作用。

 

吞咽神经肌肉刺激器产品储存条件及有效期：不适用

 

吞咽神经肌肉刺激器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：德吉奥有限责任公司DJO、LLC生产的咽部神经肌肉刺激器（注册证编号：国械注进20202090099）。

 

吞咽神经肌肉刺激器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：神经肌肉刺激器通过电极将精细校准的小电流输送到患者咽喉的运动神经来引起负责吞咽的肌肉的收缩，协助患者主动吞咽从而重新习得正常吞咽功能。

材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.210-2021、GB9706.240-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.210-2021、GB9706.240-2021的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械咽部神经肌肉刺激器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 吞咽神经肌肉刺激器