近日，江苏省药监局批准了常州玖康医疗科技有限公司研发的“一次性使用引流袋”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用引流袋

 

注册人名称：常州玖康医疗科技有限公司

 

一次性使用引流袋主要组成成分：

一次性使用引流袋由导管、袋体、排放阀、单向阀、梯形接头、保护套、悬挂装置组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用引流袋适用范围/预期用途：供临床收集和储存引流液用。

 

一次性使用引流袋产品储存条件及有效期：略

 

一次性使用引流袋同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：常州市达华医疗器材有限公司，一次性使用体外引流袋，苏械注准201620140013。

 

一次性使用引流袋有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过引流管将人体内部或局部的液体引出体外，利用重力或负压吸引的原理，将液体收集到引流袋中。

生物学评价：产品不与人体接触。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用体外引流袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 引流袋