近日，江苏省药监局批准了南京岚煜生物科技有限公司研发的“手持式干式荧光免疫分析仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：手持式干式荧光免疫分析仪

注册人名称：南京岚煜生物科技有限公司

 

手持式干式荧光免疫分析仪主要组成成分：

由进样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、条码扫描模块、数据处理模块、显示模块组成

 

手持式干式荧光免疫分析仪适用范围/预期用途：

与本公司生产的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。

 

手持式干式荧光免疫分析仪产品储存条件及有效期：不适用

 

手持式干式荧光免疫分析仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册。

南京岚煜生物科技有限公司生产的手持式干式荧光免疫分析仪（苏械注准20202220139）。

 

手持式干式荧光免疫分析仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：该仪器结合了抗原抗体特异性免疫反应和色谱层析技术的膜分析方法，采用荧光免疫分析技术，以荧光微球标记物作为示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行免疫反应，测定最终产物的荧光强度从而得出待测物浓度。该仪器是对荧光标记的试剂卡检测结果进行判读的仪器，将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的荧光信号转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。

材料：ABS+PC。

电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB/T 42125.14-2023和YY 0648-2008的要求。

电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。

临床评价：该产品配合使用的试剂（苏械注准20252400943）依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 荧光免疫分析仪