ISO 10993-1：2025医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准已经于 2025 年 7 月 18 日批准了！

 

有哪些新内容？

- 著名的表 A.1 被删除。现在，四个较小的表格采用了与皮肤接触的医疗器械类别......

完整皮肤

与完整粘膜接触

破损或受损的表面（包括皮肤和粘膜）或循环血液以外的内部组织，以及

循环血液。

externally communicating devices消失了。

- 整个标准经过调整，更加符合 ISO 14971 的风险管理要求。

- 暴露时间的计算方法也不同了！重复使用医疗器械，例如每天使用 2 小时，持续 40 天，将被视为长期使用！这将提高某些器械对生物终点的要求！

- 生物终点(biological endpoints)一词消失了！现在，它被称为生物效应(biological effects)。此外，与前面提到的四张表格有关，生物效应与前体标准略有不同，见下一点。

新标准的附录B 为生物效应的新布局提供了指导。明确增加了对长期接触医疗器械的遗传毒性和长期接触医疗器械的致癌性的考虑。

- 表格中的终点(endpoint)物理和/或化学信息消失了。但化学特征描述并没有消失。该标准提到，化学特征描述对遗传毒性、致癌性和全身毒性等有很大帮助，可以减少或省略生物测试。

- 终点(endpoint)材料介导的热原性消失了。不过，文中提到了这方面的一些考虑。

- 终点(endpoint)降解消失。

- 终点(endpoint)生殖和发育毒性消失。

- 植入后的影响(effects after implantation)一词被组织接触后的局部影响(local effects after tissue contact)所取代，以反映某些非植入式器械。

那么，这对临床前阶段，特别是在与公告机构或其他机构的评估人员打交道时会产生什么影响呢？

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械生物学评价 ISO10993-1：2025