康沣生物科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研发的"哮喘冷冻消融系统"（Asthma Cryoablation System）于7月24日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的"突破性医疗器械认证"（Breakthrough Device Designation）。这一认证标志着中国企业在呼吸介入领域的技术创新首次获得国际最高监管机构的权威认可，为全球中重度哮喘患者提供了全新的微创治疗选择。

 

1、超低温精准调控气道神经

该系统由便携式冷冻治疗主机与一次性柔性气道冷冻消融导管组成，采用靶向肺去神经（Targeted Lung Denervation, TLD）技术，通过支气管镜将冷冻球囊导管精准送达左右主支气管迷走神经分布区域。其核心创新在于：

超低温环周消融：利用液氮产生-160℃以下的极低温，在60-90秒内形成360°冰球，选择性破坏气道壁内及外膜的迷走神经纤维，阻断乙酰胆碱过度释放，从而减少平滑肌收缩、黏液分泌及炎症反应。

智能安全控制：主机集成液氮储罐与真空绝热管路，可在4 bar低压下稳定输出冷量，避免传统笑气/CO₂系统的高压风险；导管远端配备顺应性球囊与3-4个微型喷射孔，实现均匀冷却；内置热电偶实时监测组织温度，确保消融深度≤3 mm，保护气道软骨；7英寸触控屏预设哮喘专用参数（-160℃×90s×2-3点），支持术中动态调整，手术时间<30分钟。

 

2、研发历程：从中国原创到国际领先

康沣生物作为国内冷冻消融技术的领军企业，此前已在房颤冷冻消融、肿瘤微创治疗等领域实现技术突破。此次哮喘系统的国际认证，进一步验证其"产学研医"协同创新模式的有效性。这一领先也不是一蹴而就的，也是经历了长期的研发及探索的。

2021年2月：启动单中心可行性试验（同济大学附属东方医院），验证技术安全性与初步疗效；

2023年3月：完成注册临床试验首例入组，计划2025年下半年向中国国家药监局（NMPA）递交注册申请，预计2026年下半年获批；

2025年7月24日：获FDA突破性认证，成为全球首个获此认定的哮喘冷冻消融产品。

专家评价：填补未满足的临床需求。

"中重度哮喘患者中，约30%对现有药物反应不佳，长期依赖高剂量激素导致严重副作用。"中华医学会呼吸病学分会副主任委员王辰教授指出，"康沣生物的系统通过物理干预调节神经-免疫轴，为这类患者提供了根治性治疗的可能。其环周消融设计尤其适合亚洲患者狭窄气道的特点。"

据GlobalData预测，2028年全球哮喘治疗市场将达320亿美元，其中介入器械占比有望从目前的5%提升至15%。康沣生物的突破性认证，使其成为继波士顿科学、美敦力之后，全球第三家掌握哮喘神经调控技术的企业。资本市场反应积极，截至7月25日收盘，康沣生物港股股价上涨11.3%，创近一年新高。

 

康沣生物哮喘冷冻消融系统的FDA认证，不仅是中国医疗器械创新实力的象征，更标志着呼吸疾病治疗从"症状管理"向"疾病修正"的范式转变。随着该技术2026年在中国和美国的同步上市，全球数千万中重度哮喘患者将迎来生命质量改善的新希望。

 

来源：Internet

关键词： 哮喘冷冻消融系统