近日，墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）发布了新版《等效协议》指南，为中国医疗器械和药品企业开拓拉美市场带来重大利好 —— 中国国家药品监督管理局（NMPA）的审批结果有望被墨西哥认可，通过简化流程最快 30 个工作日即可完成注册，大幅缩短进入墨西哥市场的时间成本。

 

一、政策核心：认可等效，简化流程

7月18 日，COFEPRIS 在新版《等效协议》中明确，将参考其他监管机构的批准决定，对符合条件的医疗产品开启 "简化注册通道"。其中，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国的审批结果被纳入认可范围，而中国 NMPA 自 2013 年起就是 IMDRF 管理委员会成员，这意味着中国医疗器械和药品的 NMPA 注册证有望直接获得 COFEPRIS 的等效认可。

根据指南，通过这一简化通道，企业提交申请后，COFEPRIS 的审核周期最长不超过 30 个工作日，相较于传统注册流程，效率将得到质的提升。

原文链接：https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&fecha=18/07/2025#gsc.tab=0

 

7月21日，墨西哥政府再次发布新闻即将开启对IMDRF成员国和MDSAP成员国的等效性认可从而加速医疗器械注册审批，使墨西哥国内更快速地获得安全、有效的医疗产品。

原文链接：https://www.gob.mx/cofepris/articulos/mexico-avanza-en-la-modernizacion-del-marco-regulatorio-sanitario-cofepris-y-atdt

 

二、历史背景：往来频繁，潜力巨大

墨西哥作为拉美地区重要经济体，在过去数年里，其医疗器械市场因经济发展与国民医疗卫生体系的完善而快速扩张。而中国，作为亚洲经济大国，医疗器械产业处于高速发展阶段，与墨西哥在医疗器械领域的往来愈发频繁。

早在 2006 - 2010 年间，中国对墨西哥出口的医疗器械产品金额便从 3177.58 万美元稳步增长至 7834.18 万美元，复合增长率达 25.31% 。在 2011 年，出口金额首次突破 1 亿美元，增速更是反弹至 75.14%。然而，长期以来，中国医疗器械进入墨西哥市场并非一帆风顺。由于中国并非北美自由贸易协定（NAFTA）成员，面临着较高的贸易壁垒。墨西哥卫生部依照美国 FDA 制定的注册审批程序，手续繁琐，通常需要 1 - 3 年才能完成注册，这使得许多中国产品难以正常进入墨西哥市场。

 

三、申请条件：满足两点即可走简易通道

想要通过简化流程在墨西哥完成注册，企业需满足两个前提条件：

➤申请注册的产品必须与在参考国（即中国）获批的产品完全一致，包括安全有效性证明、性能研究结果等核心数据；

➤中国 NMPA 颁发的注册证书需在有效期内。

 

四、所需材料：这些文件不能少

企业申请时，需提交 COFEPRIS 指定的正式表格（FF-COFEPRIS-01），并随附两类关键文件：

➤行政文件：包括参考国（中国）的认可证明、费用支付凭证、西班牙语标签、符合墨西哥法律的说明书、生产企业的 GMP 证书、中国签发的自由销售证书（FSC）等；

➤技术资料：涵盖产品描述、成分及配方说明、生产过程、中国的符合性评估摘要、包装材料说明、临床评估报告、风险分析报告等。

 

此次墨西哥 COFEPRIS 对《等效协议》的更新，为中国医疗器械和药品企业提供了一条高效的出海路径。30个工作日的审批周期、NMPA 注册证的潜在等效认可，不仅能大幅降低企业的时间和资金成本，更有助于其快速切入拉美市场，提升国际竞争力。

对于中国企业而言，这是加速国际化布局的重要契机。建议企业提前熟悉申请流程和材料要求，待《等效协议》正式实施后，积极把握机遇，借助政策东风加速拓展海外市场，实现更高质量的发展。

 

来源：微珂集团

关键词： 医药 医疗器械 墨西哥