在医疗流变（Reflow）复合导管管（编织复合管、弹簧复合管、海波管切割复合管等）研发中，内外层挤出管是决定产品性能的核心，尤其外层挤出管是性能的第一影响因素。而流变（Reflow）工艺作为复合管制造的关键环节，其用挤出管的设计与工艺把控，直接关联复合管的材料适配性、结构稳定性及力学性能。本文融合实用表格与实操要点，系统拆解从材料选型到装配的全流程，为导管工程师提供一站式参考。

 

一、材料选型与预处理：内外层性能的“根基”

（一）材料选型逻辑—— 分层匹配复合管需求

研发时需按“外层抗造、内层顺滑” 原则选型，优先参考同类成熟介入器械（如微导管、导丝鞘管），快速锁定基础参数（弯曲半径、柔韧性）与尺寸范围（OD 区间）。

• 外层挤出管：需兼顾高韧性、耐磨损性（如编织复合管外层选 PA12、Pebax® 7233），保障推送时抗扭结、抗摩擦；

• 内层挤出管：需低摩擦系数（如 添加润滑剂的Pebax® 5533、PTFE），确保导丝 / 器械输送顺畅，减少临床操作阻力。

可通过 “热枪反向工程法”辅助验证：加热材料观察熔融状态，结合触感推断硬度，如外层需中高硬度（Shore A 70 - Shore D 50），内层需中低硬度（Shore A 50 - 70），适配流变工艺与复合管力学需求。

（二）材料吸湿处理—— 稳定流变效果的关键

Pebax®、尼龙等材料易吸潮，影响流变时的熔融均匀性，处理方式如下：

需求类型	操作方式	注意事项
常规干燥	按材料推荐参数（如 Pebax® 6333 需 60℃烘干2小时），烘箱干燥	严控温度与时间，避免过度干燥导致材料脆化
快速干燥	80℃烘烤 1 小时	先小批量验证，确认对硬度、柔韧性无负面影响后推广

 

二、挤出管设计：尺寸与间隙的“精准匹配”

（一）壁厚设计速查表—— 分层适配复合管场景

不同 French 尺寸的内外层挤出管，需匹配对应的壁厚与 ID/OD 范围，确保复合管层间结合紧密：

尺寸	推荐壁厚（mm）	典型复合管应用场景
1Fr	0.024 - 0.10	微导管编织复合管内层
2Fr	0.06 - 0.12	小直径血管弹簧复合管
3Fr	0.12 - 0.15	神经介入编织复合管
4Fr	0.13 - 0.16	标准诊断复合管外层
5Fr	0.12 - 0.18	介入治疗复合管内层
6Fr	0.13 - 0.20	诊断 + 介入复合管
7Fr	0.15 - 0.22	中压输送复合管
8Fr	0.17 - 0.24	输送鞘编织复合管
9Fr	0.18 - 0.25	大型导丝复合管
10Fr	0.16 - 0.26	通用引流复合管外层
11Fr	0.18 - 0.27	输送系统复合管内层
12Fr	0.19 - 0.30	大血管通路复合管

注：外层壁厚通常比内层厚 30%以上，以保障抗外力性能。

（二）挤出管公差选择—— 精度决定适配性

公差是挤出管与复合管层间（如编织层、弹簧层）精准配合的核心，需按“内层严、外层稳” 原则设计：

挤出管类型	尺寸范围 （mm）	外径公差 （±mm）	内径公差 （±mm）	公差设计逻辑
外层挤出管	＜1	0.02 - 0.03	—	小尺寸外层需严控外径，避免与血管壁摩擦过度
	1 - 3	0.03 - 0.05	—	常规尺寸平衡精度与生产可行性
	3-5	0.05 - 0.07	—	大尺寸外层允许稍大公差，降低生产难度
	＞5	0.07 - 0.10	—
内层挤出管	＜1	—	0.01 - 0.02	小尺寸内层直接影响导丝输送，公差需严苛
	1 - 3	—	0.02 - 0.03	常规尺寸兼顾输送精度与流变适配性
	3-5	—	0.03 - 0.05	大尺寸内层公差可适度放宽，不影响流体输送
	＞5	—	0.05 - 0.08

关键原则：内层内径公差需比外层外径公差严格（如 1Fr 内层内径公差 ±0.02mm，对应外层外径 ±0.03mm），确保装配顺畅；

与间隙配合：公差需纳入间隙设计（如 0.1mm 间隙需扣除 ±0.03mm 公差，实际有效间隙≥0.04mm），避免流变时因尺寸偏差导致层间卡滞或松动。

（三）套入间隙设计—— 层间融合的 “黄金距离”

挤出管（内层 / 外层）与被套入结构（编织层、弹簧层、海波管）需保留0.1 - 0.3mm 间隙，按尺寸与硬度调整：

管材直径范围（mm）	材料硬度（durometer）	推荐间隙值（mm）	复合管适配说明
＜1	低硬度（Shore A 50 - 70）	0.2 - 0.3	小直径柔性材料（如微导管内层），防流变卡滞
1 - 3	中硬度（Shore A 70 - 90）	0.15 - 0.25	常规尺寸（如 6Fr 复合管），平衡装配与流变
＞3	高硬度（Shore D 30 - 50）	0.1 - 0.2	大直径刚性材料（如 12Fr 外层），保流变顺畅

合理间隙可避免流变时材料移位或过度收缩，确保层间结合紧密。

 

三、流变加工：内外层挤出管的“融合”

（一）原型制作技巧—— 快速适配复合管需求

内径过小：沿挤出管轴向切缝（用刀片或 3D 打印模块辅助），包裹编织 / 弹簧层后，流变时材料受热自然贴合轴体，适配目标尺寸；

内径 / 壁厚过大：用 3D 打印 “剥线器式” 模块，以 1 - 2 片刀片切除≤25% 材料（如 12 点 + 3 点方向切割），避免壁厚不均，保障流变时材料分布均匀。

（二）装配贴合要求——“轻微阻力” 是关键

挤出管套入编织 / 弹簧层时，需有轻微阻力感（如装配力 1 - 3N）：

• 减少流变时材料收缩量，缩短加工时间；

• 防止多区段移位，保障复合管结构稳定。

 

结语

医疗复合管的性能优劣，根本在于内外层挤出管的设计与工艺把控。从材料选型到间隙设计，从流变融合到切割装配，每个环节都需兼顾“外层抗造、内层顺滑” 的核心需求。本文整合的表格与实操技巧，可为工程师提供精准参考，助力高效研发出满足临床需求的复合管产品。

 

来源：导管加工技术

关键词： 医用导管 医疗流变