2014年实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）[1]及其配套规章明确了医疗器械产品技术要求作为产品质量文件的法定地位[2]，替代了原有注册产品标准的作用，解决了既往注册产品标准中存在的内容过于复杂（比如大量的评价性指标和非检测项目）、评价性指标和其他性指标定位不清等问题。作为承载和反映产品技术特征的文件[3]，其在产品研制、生产、经营、使用等环节发挥着重要作用，为医疗器械监督管理提供了重要抓手。但部分医疗器械注册人及监管人员对该文件的来源、定位、内涵理解不一，导致在监管运用中出现理解各异等问题。本文概述了医疗器械注册产品标准和医疗器械产品技术要求提出的背景，以及产品技术要求的监管应用和未来演化的思考，以期为相关监管人员实施监管、医疗器械产品注册人编制注册文件时参考使用。

1、手术机器人的发展进程

1.1 医疗器械注册产品标准的提出

医疗器械注册产品标准是在我国对工业产品管理的背景下提出的。根据1998年实施的《中华人民共和国标准化法》[4]要求，医疗器械产品上市时需要向当地标准化行政主管部门（即质量监督部门）和药品监督管理部门备案企业自行制定的企业标准。但是医疗器械作为一种特殊的商品，在保障人体健康和生命安全、提高人民健康水平以及改善人民生活质量等方面发挥着重要的、不可替代的作用，单纯采用企业标准备案的管理方式很难适应医疗器械的监管要求。

2000年4月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）[5]是我国第一部系统规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动的行政法规。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械产品实行注册制度，即产品经注册许可后才能组织生产及上市销售。医疗器械注册制度的出台，标志着原有以产品标准备案的管理方式调整为产品注册的方式。同年发布的《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）进一步细化了产品注册的要求，明确企业申报产品注册时，应编制医疗器械注册产品标准，并给出注册产品标准的内容要求，即注册产品的安全要求和技术性能要求，以及其对应的试验方法。至此，医疗器械注册产品标准代替企业标准并作为医疗器械监管手段开始明确，贯穿于产品全生命周期。

2002 年原国家药品监督管理局制定并出台了《医疗器械标准管理办法（试行）》[6]，进一步明确和细化了对医疗器械标准的管理。《医疗器械标准管理办法（试行）》规定，注册产品标准是由制造商制定的能保证产品安全有效的产品标准，并要求在产品注册时，应经相应药品监督管理部门复核。根据该定义，注册产品标准是保证医疗器械产品安全有效的一份质量文件，这意味着所有与产品安全有效相关的技术指标均需要在注册产品标准中规定。

1.2　医疗器械注册产品标准面临的问题

作为承载医疗器械产品安全、有效特性的重要文件，医疗器械注册产品标准为医疗器械监管提供了重要抓手[7]。但随着行业发展，注册产品标准也面临一些问题。

首先，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法（试行）》仅要求注册人注册时应当提交医疗器械注册产品标准文件，并规定了文件内容要求，但均未对注册产品标准的监管使用提出明确要求，例如对医疗器械注册产品标准定位，医疗器械产品不符合注册产品标准时的处罚及相应依据等，注册产品标准的监管应用缺乏上位法支持。其次，对注册产品标准管理缺乏统一指导。不同省份监管部门对涉及注册产品标准变化的管理均有所不同。再次，医疗器械注册产品标准内容过于繁杂。根据定义，注册产品标准应包括所有能保证产品安全有效的指标，因此该文件涵盖了大量评价性和非检测性指标，包括生物相容性、运输储存、出厂检验项目及规程等，不利于产品上市后的监管，也很难满足不断发展的医疗器械监管形势需要。

2、医疗器械产品技术要求的提出及监管应用

2.1　医疗器械产品技术要求的提出

伴随着行业规模不断扩大、行业自律水平不断提升、监管措施逐步丰富和完善，2014年原国家食品药品监督管理总局组织了新一轮医疗器械法规制修订。新的法规体系紧跟医疗器械行业发展新形势，在适应我国当时医疗器械行业发展现状和监管能力的同时，也参考了国际医疗器械监管论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）等其他监管机构发布的文件。新的医疗器械监管法规体系以分类管理为基础，突出管理的科学性，以风险高低为依据，完善分类管理，强化日常监管。新的法规体系的形成，标志着我国医疗器械监管又进入了一个新的现代化、国际化阶段。

为更好适应新的监管模式及管理方式，新法规体系取消了原有注册产品标准，并将医疗器械产品技术要求作为产品质量文件开始使用。同时，新法规确立了医疗器械产品技术要求的法律地位，明确了申请人注册申报时应提交医疗器械产品技术要求文件，要求注册人或备案人应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械产品符合经注册或者备案的产品技术要求，并规定了产品技术要求在产品上市后的监管应用。

2.2　医疗器械产品技术要求的应用实践

医疗器械产品技术要求是医疗器械注册人或备案人在质量管理过程中重要的工具和质量文件，并作为医疗器械监管部门进行监管的重要抓手贯穿于医疗器械产品全生命周期。

产品设计开发之初，申请人就需要结合产品的特性、相关国家 / 行业标准或产品注册审查指导原则等文件，制定符合申报产品实际的产品技术要求，并考虑技术要求中性能指标的临床可接受性及方法的可操作性，对于非标准化方法，还应进行方法学的验证确认工作，以确保方法具有可重现性及可操作性。设计开发完成后，申请人还应将拟申报产品样品及制定的产品技术要求提交符合要求的第三方机构进行检验验证。

产品获批上市后，申请人需要将产品技术要求的内容内化到产品质量控制的各个环节（例如入厂检验、过程检验、出厂检验等），以确保出厂的产品符合经注册或备案的产品技术要求规定。另一方面，还应通过上市后监督抽检、不良事件监测等方式对产品进行再评价，对产品技术要求的符合性进行再评估，必要时启动变更控制，以确保产品质量安全、有效、可控。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向监督管理部门和卫生健康部门报告。

对于注册部门而言，在申请人申请产品上市过程中，需要对申请人提交的所有能证明产品安全有效的证据集进行系统分析评价，并在审评合格后输出医疗器械产品技术要求。对技术要求文件而言，需要重点对产品技术要求的功能性、安全性指标及其方法进行评价，确保指标客观、方法科学，并对技术要求中产品属性相关的规格型号、材质、结构等内容进行确认。

对于上市后监管部门而言，产品技术要求更是监管部门进行上市后监管的重要抓手。例如《医疗器械标准管理办法（试行）》规定药品监督管理部门应对医疗器械企业执行经注册或备案的产品技术要求的情况进行监督检查。为更好地进行医疗器械上市后的监督抽验，原国家食品药品监督管理总局办公厅发文明确 [8-9]，产品技术要求可作为监督抽验的依据，同时文件明确了产品技术要求不规定产品出厂检验要求，企业应当根据产品质量管理体系情况及产品特征、生产工艺等确定生产过程中的入厂检验、过程检验、出厂检验的检验项目和检验方法，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。除此之外，监管部门在对产品上市后不良事件进行原因分析时，对产品技术要求的符合性判断也是分析不良事件原因的重要方式。

2.3　医疗器械产品技术要求的不同认识

医疗器械产品技术要求和注册产品标准虽然都承载产品质量特性，但两份文件出台的背景及监管要求各不相同。注册产品标准是在我国医疗器械监管起步阶段提出的，要求注册产品标准应载明所有与产品安全有效性相关的技术指标，并要求申请人针对注册产品标准开展第三方注册检验。而医疗器械产品技术要求是在医疗器械行业发展到了成熟期，在“质量源于设计”的监管理念下，对原有注册产品标准的一种优化，更好地适应了国际监管形势及我国的行业现状。

医疗器械产品技术要求某种程度上脱胎于医疗器械注册产品标准，这导致部分监管人员或申请人默认为技术要求只是将注册产品标准中编制说明书、出厂检验、评价性等内容删除后的质量文件，二者只是内容形式上的差异。这种认识没有根植于医疗器械产品技术要求的定义和法律定位，错误地认为两份文件仅仅是格式上的差异。另一方面，由于注册产品标准作为监管文件运行多年，其作为体现产品安全有效性的观念深入人心，仍有部分监管人员或申请人错误地将产品技术要求作为注册产品标准的替代，简单认为符合产品技术要求就等于符合安全有效，或者认为技术要求应载明产品所有安全有效性特性。对医疗器械产品技术要求的理解需要结合监管法规以及监管实际综合判断，这还需要进行更深入的教育培训。

3、医疗器械产品技术要求的未来演化思考

3.1　医疗器械产品技术要求的演化

2014年出台的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）[10]细化了产品技术要求的内容，即产品技术要求主要包括可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标和检验方法。为进一步指导注册人或备案人编写医疗器械产品技术要求文件，2014年原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[11]，指导企业更好地编制相关文件。

第一，相较于原有的注册产品标准要求载明产品所有安全有效性指标的内涵，技术要求文件删除了原有注册产品标准中检验规则、引用标准、说明书要求、临床试验、编制说明等内容，解决了既往注册产品标准中存在的内容过于复杂（例如大量的评价性指标和非检测项目）以及由此带来的监管问题。但需要说明的是，删除评价性指标、明确为成品要求等对技术要求的定位，并非注册环节不对评价性指标提出要求，而是为了进一步适应新的监管模式及监管要求，对产品技术要求的简化，将不宜在技术要求中列明的研究项目以研究资料形式提交，更好地区分研究性项目、评价性项目以及验证性项目。可以说，医疗器械产品技术要求的提出与应用，是对注册申报资料的一种优化，一定程度上也减轻了申请人上市前检测、上市后变更等负担，体现了监管的科学性。

为更好地适应新时代下医疗器械监管形势变化，国家药品监督管理局于2020年再次组织对法规体系进行修订。2021年发布实施的《医疗器械注册与备案管理办法》[12]进一步简化了医疗器械产品技术要求，删除了其性能指标中与质量控制相关指标内容，仅保留可客观判定的成品功能性、安全性的定位。但由于《医疗器械注册管理办法》及后续解读文件中对于技术要求中“可客观判定的”“功能性、安全性指标”“评价性指标”存在认识差异，产品技术要求中仍存在除生物评价以外的评价性或研究性内容。

第二，医疗器械产品获批注册时，产品基本属性特征已定型，批准文件中应当明确注册产品特点，实际技术审评时，常在技术要求的规格型号及其划分说明中列明，对于某些文本内容较多的在技术要求附录中注明。但既往《医疗器械注册管理办法》或《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对附录文件均未明确，导致附录文件地位模糊，缺少更详尽的定位。

第三，医疗器械产品上市后，注册人为提高产品质量或完善供应链，需要对产品的材料、生产工艺、结构等进行更改[13]。《医疗器械监督管理条例》对产品变更管理遵循风险管理的原则，规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。但与之配套的《医疗器械注册管理办法》采用的是载明内容判断方式，即已注册医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化时，注册人应当向原注册部门申请变更注册。这种将产品技术要求作为产品变更判断依据的管理方式，虽然解决了《医疗器械监督管理条例》中对于实质、非实质变更判定方法不可避免存在的争议以及可能由此带来矛盾等相关问题，但也带来了一些其他问题，例如与产品安全性有效性相关的关键性内容未载明导致的应变更未变更及风险遗漏，非关键内容大量出现带来的企业变更管理成本增加以及监管压力增加等。规范产品技术要求载明内容、减少非关键内容过度载明，不仅有利于上述问题的解决，而且也在一定程度上可以降低注册人的负担。其他存在的问题还包括对强制性标准条款和技术要求条款是否需完全覆盖等。

为进一步解决前述问题并优化产品技术要求的内涵，2022年，国家药品监督管理局发布修订后的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）[14]，修订后的指导原则进一步细化了医疗器械产品技术要求文件编写的要求，优化了产品技术要求的内涵，明确了研究性内容和评价性内容不适宜在技术要求中体现，并给出研究性内容和评价性内容的定义，同时结合不同产品的示例形式进行解释。新《医疗器械产品技术要求编写指导原则》结合法规中对于技术要求的定义，细化了对“成品的”“可客观判定的”等定义，并结合具体产品示例。为更好地配合法规中对于变更管理的要求，新《医疗器械产品技术要求编写指导原则》明确了对医疗器械产品的关键性、非关键性内容，结合不同产品案例进行了说明。另外，考虑到医疗器械产品技术要求对产品属性特征载明的要求，通过增加附录或其他形式对产品关键属性信息进行了描述，整体上对技术要求内容的进一步更新完善，符合当前审评规范，更能适应当前监管需求，一定程度上也能减轻企业的注册及上市后变更成本。

3.2　对医疗器械产品技术要求的思考

新《医疗器械产品技术要求编写指导原则》分别明确了性能指标中成品的、可客观判定指标的具体要求，并规定了评价性、研究性指标的具体定义并举例。但结合法规中对医疗器械产品技术要求的定义和定位，新《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对产品功能性和安全性的解释等内容涉及较少，未来可考虑进一步优化及细化。同时，由于技术要求还承载着载明产品属性的基本要求，但《医疗器械注册与备案管理办法》对技术要求的该作用还没有明确的定位，下一步法规修订时希望进一步完善。医疗器械产品技术要求是我国监管工具中非常重要的抓手，但与国外监管机构相比，还有进一步改进空间。随着监管手段的提高、行业自律水平的不断提升，医疗器械产品技术要求可能将得到进一步简化。

参考文献

[1] 国务院. 医疗器械监督管理条例[EB/OL].（2014-03-09）[2024-04-07]. https：//www.gov.cn/zhengce/2014-3/31/content_2651127.htm?&from=androidqq. 

[2] 陈斌，李斌，石镇山 . 我国医疗设备标准现状及临床应用技术评价标准研究 [J]. 中国医疗设备，2018，33（9）：106-109. 

[3] 李丽莉，温晶，郭准，等 . 基于研制现场核查探讨体外诊断试剂产品技术要求对于设计开发的作用 [J]. 中国药事，2021，35（5）：523-529. 

[4] 中华人民共和国第七届全国人民代表大会常务委员会 . 中华人民共和国标准化法 [EB/OL].（1988-12-29）[2024-04-09]. https：//www.cnca.gov.cn/hlwfw/ywzl/qzxcprz/flfg/art/2023/art_6a40b0df397e4d14b90285e7794d9b84.html.

[5] 国务院. 医疗器械监督管理条例[EB/OL].（2000-01-04）[2024-04-09]. https：//www.gov.cn/gongbao/content/2000/content_60576.htm. 

[6] 国家药品监督管理局 . 医疗器械标准管理办法（试行）[EB/OL].（2002-01-04）[2024-04-09]. https：//www.gov.cn/gongbao/content/2003/content_62206.htm. 

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[10] 国家食品药品监督管理总局 . 医疗器械注册管理办法[EB/OL].（2014-07-30）[2024-04-09]. https：//www.gov.cn/gongbao/content/2014/content_2758500.htm. 

[11] 国家食品药品监督管理总局 . 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 [EB/OL].（2014-05-30）[2024-04-09]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20140530205801420.html. 

[12] 国家市场监督管理总局 . 医疗器械注册与备案管理办法 [EB/OL].（2021-08-26）[2024-04-09]. https：//www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5654783.htm.

[13] 国家药品监督管理局 . 关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告 [EB/OL].（2020-05-03）[2024-04-09]. https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-05/21/content_5513479.htm.

[14] 国家药品监督管理局 . 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 [EB/OL].（2022-02-08）[2024-04-09]. https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/20220209152322130.html