近日，常州瑞神安医疗器械有限公司研发的植“入式可充电脑深部神经刺激器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式可充电脑深部神经刺激器在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

 

1、植入式可充电脑深部神经刺激器的结构与组成

植入式可充电脑深部神经刺激器由植入式可充电神经刺激器、电极塞和扭力改锥组成。

植入式脑深部神经刺激电极由神经刺激针状电极、固线器（选配）、颅孔盖、保护套、导丝和隧道工具组成。

植入式脑深部神经刺激延伸导线套件由神经刺激延伸导线、硅胶套、备用螺钉组成。

 

2、植入式可充电脑深部神经刺激器的适用范围

该产品对丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi）进行双侧刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森患者的联合治疗。

 

3、植入式可充电脑深部神经刺激器的工作原理

脑深部神经刺激疗法的工作原理是，应用立体定向手术，将电极植入脑内，使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点，再通过延伸导线连接到脉冲发生器，利用脉冲发生器产生电刺激脉冲，通过延伸导线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激，如丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPI），抑制神经元的异常兴奋性，增加神经递质水平，使基底节运动环路正常控制功能重新恢复，从而改善帕金森病患者的症状。

 

4、植入式可充电脑深部神经刺激器的性能研究

植入式可充电脑深部神经刺激器性能指标包括外观、尺寸及重量，神经刺激器功能，神经刺激器无线通信与连接，无线充电，X射线可探测性，导电部件的电气阻抗，电磁兼容等。

植入式脑深部神经刺激电极性能指标包括电气性能、机械性能、X射线可探测性、无菌、环氧乙烷残留、细菌内毒素等。

植入式脑深部神经刺激延伸导线套件性能指标包括物理性能（外观及尺寸、连接头插拔力、锁紧触点变形、X射线可探测性）、电气性能（直流电阻、绝缘阻抗、耐压绝缘性）、化学性能（澄清度、色泽、pH值、蒸发残渣、还原物质、重金属总合量、紫外吸光度）、无菌、环氧乙烷残留、细菌内毒素、硅橡胶植入物、有源植入式医疗器械等要求。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

 

5、植入式可充电脑深部神经刺激器的生物相容性研究

该产品与患者组织持久接触。申请人依据GB/T 16886.1系列标准进行了产品生物相容性评价，评价内容包括细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、热原、遗传毒性（Ames试验、染色体畸变试验）、局部植入反应、亚慢毒性、亚急性全身毒性、慢性全身毒性和致癌性，生物相容性风险可接受。

 

6、植入式可充电脑深部神经刺激器的灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，申请人提交了相应的灭菌验证及残留毒性验证资料，符合要求。

植入式可充电脑深部神经刺激器的有效期和包装研究

申请人提交了可靠性分析、寿命试验等研究资料。产品货架有效期为3年，申请人规定了产品包装方式，提交了环境试验、运输稳定性试验等研究资料，证实包装完整性符合设计要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 神经刺激器