近日，嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司研发的“生物型膝关节假体系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下生物型膝关节假体系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、生物型膝关节假体系统的结构与组成

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成，产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定；胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯（牌号Chirulen® 1020EX）材料制成，符合YY/T 0811标准的规定；定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品为灭菌包装，金属部件采用辐照灭菌，灭菌有效期10年，非金属部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

 

2、生物型膝关节假体系统的适用范围

该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。

 

3、生物型膝关节假体系统的工作原理

申报产品各部件配合使用，可在后交叉韧带替代型的外科手术中，以膝关节假体替代受损、疼痛、功能障碍或已失去正常功能的人体膝关节，预期使用生物固定的方式进行固定。其中股骨髁假体通过非骨水泥生物固定于股骨远端一侧，胫骨平台通过非骨水泥生物固定于胫骨近端一侧，胫骨平台垫固定于胫骨平台上，股骨髁假体与胫骨平台垫假体形成具有相对运动的关节面，达到重建膝关节运动的目的。

 

4、生物型膝关节假体系统的性能研究

产品技术要求研究项目包括等离子喷涂金属涂层的涂层表面形貌、涂层力学性能、骨小梁多孔结构的力学性能、骨小梁多孔结构参数、外观、表面缺陷、表面粗糙度、重要部位尺寸和公差、相对角运动范围、无菌、环氧乙烷残留量等。

产品的物理及机械性能研究包括股骨髁疲劳性能研究、胫骨平台分区疲劳性能研究、胫骨平台垫立柱疲劳性能研究、胫骨平台垫高屈曲耐久性和抗变形研究，产品关节面磨损性能研究，胫骨平台与胫骨平台垫的连接可靠性研究，膝关节接触面积及接触应力研究，膝关节约束度研究、膝关节相对角运动范围研究，定位柱和股骨髁锁紧性能研究、微动腐蚀研究资料。

对于股骨髁内表面纯钛涂层，提供了涂层剪切疲劳、弯曲疲劳、磨损性能研究资料。对于胫骨平台龙骨机械锁紧结构，提供锁紧结构研究，锁紧结构植入过程研究，加压杆及锁定片磨损性能研究，加压杆防退性能研究，加压杆稳定性研究，胫骨平台拔出力、扭转性能、稳定性研究资料。对于胫骨平台分区骨小梁结构，提供了分区骨小梁结构研究，力学性能研究包括静态剪切、静态拉伸以及剪切疲劳性能研究。提供了非关节面及多孔结构表面粗糙度质控资料。

关于产品的材料/化学表征，提供了各组件材料的表征资料，包括含维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料、钴铬钼合金材料、钛合金粉末及钛合金材料、纯钛涂层材料。

 

5、生物型膝关节假体系统的生物相容性研究

该产品为植入器械，与骨长期接触。申请人按照GB/T 16886.1的要求进行了生物学评价。根据GB/T 16886系列标准，对股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫部件分别选取已上市产品进行生物学等同性评价。

对于股骨髁，提供了与同公司已上市产品的对比资料及生物学评价资料。对于胫骨平台，提供了与同公司已上市产品的对比资料，以及同公司已上市产品的生物学试验报告，包括体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、热原试验、溶血试验、亚慢全身毒性试验、骨植入试验、遗传毒性试验资料。对于胫骨平台垫，提供了原材料供应商的材料表征、体外细胞毒性试验、迟发性超敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、亚慢全身毒性试验、骨植入试验、遗传毒性试验资料以及产品的细胞毒性试验资料。

此外，还提供了股骨髁涂层耐磨损、增材制造多孔结构离子析出、胫骨平台、加压杆的热原试验的相关研究资料，以及各部件清洗验证资料。综上，申报产品的生物相容性风险可接受。

 

6、生物型膝关节假体系统的灭菌

该产品为灭菌产品。其中，金属部件为钴-60(60Co)辐照灭菌，非金属部件为环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了产品的灭菌验证资料，证明无菌保证水平可达到10^-6。

 

7、生物型膝关节假体系统的有效期和包装研究

该产品金属部件灭菌有效期10年，非金属部件灭菌有效期5年。申请人提供了产品货架有效期验证资料，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。

 

8、生物型膝关节假体系统的动物研究

该产品针对股骨髁的纯钛涂层以及胫骨平台骨小梁多孔结构，分别提供了动物试验资料及相关文献资料，评价产品结构的初期生物力学表现和骨整合效果。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 生物型膝关节假体系统