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编织球囊的工艺与难点与设计、制造考量

嘉峪检测网 2025-08-04 08:52

导读:对于扩张性(Expanding)球囊而言,从最简单的球囊与几根丝线的集合(刻痕),到和一整段金属丝圈(巧克力),再到如今,球囊外部整体与一层编织网的集合

对于扩张性(Expanding)球囊而言,从最简单的球囊与几根丝线的集合(刻痕),到和一整段金属丝圈(巧克力),再到如今,球囊外部整体与一层编织网的集合。从功能上看,各自的意义区别挺大,但从设计应用端而言,则是从线到面的转变。

编织球囊的核心逻辑是,通过在球囊外面再加一层塑料网加强层,提升球囊的性能(耐压)。球囊的核心设计中,压力是一个重要指数指标,因此能在压力上有所创新,就意味着整个导管的突破。

编织球囊的工艺与难点与设计、制造考量

 

临床价值

通过在球囊外面包裹一层编织网,极大的提升了球囊的耐压,达到>30atm的数量级(30-40),可谓名副其实的“高压球囊”。造就了它的破裂风险低,在硬质病变扩张的优势。

另一个维度,增加的外层,也增加了其“非顺应性”的能力,球囊的扩张更加可预测,避免了临床中经常出现的过度扩张。对于CTO病变(钙化或纤维化的慢性全闭塞),以及瓣膜手术的扩张,以及球囊反复充盈的手术中,都有着极高的临床意义。

同时,由于外层丝线尺寸的可控,球囊整体的profile几乎没怎么增加,通过性依旧优异。

以一个大球囊为例(~24x40)

非编织的参数大致为:

*Average Burst 11.67 atm

*RBP 8.69 (N=16 )

*Profile 12-14fr

编织的参数大致为:

Average Burst 30.26 atm

RBP 18.29 (N=11 )

Profile 12-14fr

可以看到耐压增加的同时,通过性保持的依旧很好。

 

工艺与难点

由于球囊结构本身的结构,以及其伸缩的性能,像要保持一致(编织角度和密度)的在球囊上进行编织,十分挑战。同时编织丝线任何的小问题,可能会导致最终球囊壁厚不均匀、充盈不均匀或出现薄弱点等。这可以说是整个工艺天然具备的难点。

另一点,编织网和球囊之间的“粘合”而不分层,也是十分重要。两者的充盈膨胀可以说要同步进行。同时粘合的量度把控要精准,太粘合则球囊会硬,少粘合则是分层。

这几个点是挑战,也是对编织球囊最好的注解。

编织球囊的工艺与难点与设计、制造考量

 

设计/制造考量

类似于编织型导管,在编织球囊中,选择丝线(纤维或金属)的相关性能,和编织的密度等,是最为重要的一点,其中丝线的选择要和球囊本身的材料(Pebax/Nylon/PET)匹配上。

于此同时,提前想好是通过等离子表面处理,还是粘接的方式,提高层之间的附着力。

 

趋势

相比于刻痕类别,甚至有源冲击波类别的球囊,编织球囊全球商业化的并不多,从这一点多少能看出,其制造难度之高。结合当前的一些临床诉求,编织球囊应该也会更多出现,为临床提供“高压”手段。

其中编织层密度的可变(增加某一方向上的非顺应性),以及外层的混合编织(丝线性能的中和和平衡),以及增加涂层等,都会是医工结合的趋势。

编织球囊的工艺与难点与设计、制造考量

 

来源:曹刚毅/CCI

关键词: 编织球囊

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