MDR Annex I, GSPR 10.4

 

效益-风险评估应考虑器械的预期目的和使用环境，以及任何可用的替代物质和替代材料、设计或医疗方法。在根据最新科学证据认为适当时，应至少每五年对指南进行一次更新。SCHEER 最近一次更新发布在 2024 年 6 月 18 日的欧盟委员会新闻页面上。

 

如果器械中含有邻苯二甲酸盐，建议您根据该指导文件审查效益-风险分析。在修订后的指南中，增加了以下问题摘要：

 

考虑到所进行的文献检索，增加了一节内容，介绍了所使用的证据来源和 SCHEER 的证据权重 (Weight of Evidence, WoE) 方法的使用情况。

 

在非邻苯二甲酸盐情景下的替代品评估框架中，虽然可能会有许多替代品，但应根据对可用替代品适宜性的初步评估，将重点限制在可能最相关的替代品上。这是为了避免对许多替代品进行不必要的广泛评估。对于替代品的评估，建议最少评估 3 个替代品，而评估少于 3 个替代品则需要提供更多的信息。

 

在步骤 1 "医疗器械成分的描述和特征描述"中，加入了有关 (EN) ISO 10993-18 的补充信息。

 

加入了有关 ED 危害分类法规的新信息。

 

附件数量有所增加，附件 8 介绍了与当前使用的 CMR/ED 邻苯二甲酸酯替代品的接触情况，附件 9 介绍了当前使用的 CMR/ED 邻苯二甲酸酯替代品对健康的危害，附件 10 介绍了用于血袋的 CMR/ED 邻苯二甲酸酯替代品的开发进展情况。

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械 有邻苯二甲酸盐 CMR