【问】某非无菌口服溶液包装材料由玻璃瓶变更为塑料瓶，是否需要考察包材相容性？

【答】依据《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，口服溶液剂存在与包装材料发生相互作用的风险。因此，持有人应在风险评估的基础上，进行包装材料相容性研究，风险评估因素包括处方组成、包装材质等。例如，处方中含有醇类或其他助溶剂，与塑料和弹性体材质包装材料产生相互作用的风险较高，应进行相容性研究。相容性研究的思路和方法可参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》等。

来源：浙江药审

关键词： 包材相容性 口服溶液