国家药监局于2025年3月20日发布2025年版《中华人民共和国药典》，并将于10月1日正式实施。本次药典升版在微生物控制方面变化显著，对药品行业影响深远。

 

01药典升版概况

本次药典收载通用技术要求 410 个，新增 69 个、修订 133 个；指导原则 72 个，新增 33 个、修订 17 个、不再收载 3 个。其中，微生物相关通则和指导原则共 26 个，修订 6 项、新增 1 项，指导原则修订 6 项、新增 6 项，微生物相关标准修订和新增比例高达 73%，凸显对微生物控制的重视与更新力度。

 

02微生物控制新要求

国际协调趋势

在无菌检查法（通则1101）中完善方法适用性试验的菌种选择，取消阳性对照的强制要求及生物制品额外培养要求；非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）优化培养基适用性检查及菌落计数规范；非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）取消阳性对照的强制要求。这些变化表明中国药典正逐步与国际标准接轨，与ICH相协调。

注重药品生产全周期的风险管理与过程控制

2025版中国药典强化了对于药品生产全周期的风险管理与过程控制，新增9209制药用水微生物监测和控制指导原则、9210药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则、9211 非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则、9212非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则指导生产企业和监管部门进行微生物过程控制，提供可操作的微生物检测标准，为药品生产环境微生物控制监测要求提供技术支撑。

9209制药用水微生物监测和控制指导原则

该原则从制药用水微生物的特点出发，分析微生物来源及类群，强调控制生物被膜和细菌内毒素。

制定全系统、全周期微生物监测策略，从取样、监测方法、监测标准、微生物鉴定、数据分析与偏差处理、快速微生物监测方法等多方面对制药用水的微生物监测提出了明确的、可操作的、科学的要求和指导，从原水控制、系统设计、系统确认、系统持续监控和维护对全周期微生物控制进行指导。

提出使用快速微生物检测方法对微生物进行快速、实时监测。

可依据新增的1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法进行不可接受微生物的检测。

9210药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则

消毒剂效力验证是确认其杀菌效果符合预期标准的关键过程，需实验室测试和现场验证。9203和9205中要求对消毒剂的消毒效果进行确认和监测。本次新增9210药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则，内容包括消毒剂的类型和作用机制、培养基适用性检查、中和剂验证、消毒剂效力评估、结果判断，为消毒剂消毒效果的确认提供了可操作的、详细的、标准化的指导。

9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则

2006年美国药典首先发布<1112>水分活度测定章节，明确水活度概念、检测方法及其在非无菌药品上的应用。2011年欧洲药典第七版发布2.9.39水分固体相互作用：等温吸附解吸和水分活度测定。2025年版中国药典新增9211 非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则，是我国药典首次将水活度测定纳入药典检测范围，内容包括微生物生长所需水分活度、非无菌药品水分活度与微生物控制策略和水活度检测方法，标志着水分活度检测逐渐成为药品控制的核心指标之一，指导企业从药品处方设计、微生物风险控制、生产过程控制等多方面进行评估和改善，深化基于风险的过程控制理念。

9212非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则

2025年版中国药典首次提出不可接受微生物概念，从非无菌产品中常见的不可接受微生物及其风险识别策略、风险评估特征因素、风险控制要点和风险决策树等方面，为不可接受微生物的风险评估和控制提供指导，同时补充1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法，推动控制不可接受微生物理念的落实。

 

不可接受微生物风险控制措施

推动新工具、新方法、新技术在微生物控制中的应用

为了提高微生物标准的适用性、科学性和先进性，中国药典在本次升版中提出了很多新方法和新技术。

提出不可接受微生物控制的同时，补充洋葱伯克霍尔德菌的检测方法，并且在微生物鉴定指导原则中补充了对难区分的近源菌种可结合其他经验证的基因特征序列或全基因组序列进行鉴定的要求，并引入基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法（MALDI-TOF）鉴定技术。

新增药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则（9213），主要分为验证、确认和转移三个部分，用于指导研究、生产及检测等机构在药品微生物分析方法全生命周期中的操作。

 

来源：Internet

关键词： 中国药典 微生物