当所有可行的医疗器械风险控制措施均已实施完毕，且风险无法进一步降低时，即进入剩余风险评价阶段（单个剩余风险）。

 

No.1 剩余风险评价的结果 

1). 剩余风险评价的准则：通常可采用与初始风险评价相同的接受准则。

2). 评价的结果：可接受或不可接受。

对于可接受的情况，进入下一步综合剩余风险评价。

对于不可接受的情况，则按照本文No.2部分进行。

注：实践中应尽量避免“剩余风险不可接受”的情况，否则后续的工作很麻烦、很复杂。

 

No.2  “剩余风险不可接受”的处理办法 

若剩余风险评价结果为“不可接受”，通常有以下处理办法：

1). 直接放弃项目的研发或者上市

通常在项目早期阶段，还没有投入太多的财务和物力，此时放弃尚不可惜，及时止损。

2). 重新进行设计更改或者调整产品的预期用途

项目已经步入正轨了，并且已经投入大量的资金，此时放弃，心有不甘。

则可以返回设计阶段进行重新调整方向，采用别的设计理念。

或者，更改产品的预期用途，比如之前的预期用途是所有人群，后来发现对于儿童有风险，则可将产品预期使用的人群修改为：仅适合成年人。

还有一种可能，彻底调整产品的预期用途。

个人很喜欢的一个例子：

在电视剧《大江大河》（第三部）中，主角宋运辉与工程师曹自立主导新型农药“竹胺”的研发。该农药在实验室阶段效果显著，杀虫率与国外产品相当，但进入大田试验后却暴露致命缺陷：光稳定性不足。喷洒后首日杀虫效果达标，随后几日效果急剧下降，因阳光导致药物快速分解，无法满足室外农田的持续杀虫需求。

面对失败，宋运辉通过研究国外文献发现，竹胺的“易分解”特性虽不适合农田，却契合室内杀虫剂的核心需求——低毒、高效、环保，且分解迅速，可避免化学残留。同时，国内室内杀虫剂市场长期依赖日本进口，技术空白巨大。他提议将研发成果转为“竹胺室内杀虫剂”。 

最终，竹胺从“失败的农田农药”变为“成功的粮仓杀虫剂”。

这个例子说明了：有时改变产品预期用途，也可以柳暗花明。

3). 进行受益-风险分析

当上述途径均不可行时，则只能进行比较坎坷的一条路了——“受益-风险分析”。

受益和风险的比较，不像简单的数字大小，很容易得出结论。

因为这里的受益和风险，大多数都没办法用定量的数据描述，基本上都是定性的描述或者感性的认知。

所以想要评价受益和风险大小，必须由一个交叉型的团队完成，并且这个团队至少包括：临床专家、产品的技术专家、法规专家、经济分析者等组成，这样得出的结论才能有说服力、才可靠。

若受益超过风险，恭喜了，顺利通过“剩余风险评价”阶段，可进入下一步了。

若受益没有超过风险，很遗憾，此路不通。

 

No.3 总结 

剩余风险评价是风险管理流程中承上启下的关键环节，它标志着风险控制措施实施的终点，也是判断产品综合风险可接受性的起点。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械 风险管理 剩余风险评价