近日，江苏省药监局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司研发的“患者程控器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：患者程控器

 

注册人名称：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

 

患者程控器主要组成成分：

该产品由SR1811体外程控器（内含程控器、臂带、AA电池）、患者程控软件（包含SR1420安卓版本和SR1420-i iOS版本）组成。

 

患者程控器适用范围/预期用途：用于患者对植入式神经刺激器进行有限值的参数调整、开关、读取相应参数。

 

患者程控器产品储存条件及有效期：不适用

 

患者程控器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司患者程控器，苏械注准20182120107。

 

患者程控器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：患者程控器通过患者程控软件和体外程控器两部分配合使用，用于患者或其家属或对IPG进行选择刺激程序、有限值地调节刺激参数、开关和测定有关参数等操作。

材料：产品豁免生物相容性评价。

电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械患者程控器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 患者程控器