近日，江苏省药监局批准了苏州工业园区保华生物科技有限公司研发的“海藻糖医用创面敷贴”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：海藻糖医用创面敷贴

 

注册人名称：苏州工业园区保华生物科技有限公司

 

海藻糖医用创面敷贴主要组成成分：

海藻糖医用创面敷贴由海藻糖、丁二醇、甘油、卡波姆、己二醇、辛酰羟胺酸、三乙醇胺和纯化水制成，辅以无纺布，经铝箔袋封装组成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

海藻糖医用创面敷贴适用范围/预期用途：

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

 

海藻糖医用创面敷贴产品储存条件及有效期：不适用

 

海藻糖医用创面敷贴同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：江苏海智生物医药有限公司生产的“海藻糖敷料”（注册证号：20222141840）。

 

海藻糖医用创面敷贴有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械海藻糖敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 海藻糖医用创面敷贴