内容提要：欧盟在医疗器械唯一标识全球协调工作中发挥了引领的作用。文章介绍了欧盟唯一标识制度的背景以及唯一标识法规的基本框架，重点分析了欧盟在制度实施中所特有的要求，并结合我国唯一标识的实施现状提出建议。旨在为我国企业产品出口欧盟、我国后续唯一标识制度实施以及其他监管决策的制定提供参考。关 键 词：医疗器械唯一标识 医疗器械唯一标识系统法规框架和组织架构 医疗器械唯一标识系统实施 可追溯性

 

2008 年，全球协调工作组为医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）相关的国际合作方法设立了专门的工作小组。该工作小组聚集了工业界和监管机构的代表，受欧盟委员会的领导，于2011 年9 月颁布了关于“医疗器械唯一标识系统（UDI）”的技术指南[1]。2012 年，国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立后，将其列为首批工作项目，项目主席为来自欧盟委员会的Laurent Selles，目标是完善全球协调工作组的UDI文件内容。工作组于2013 年12月发布《医疗器械唯一标识（UDI）指南》（IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013）后关闭。2017 年，在IMDRF 加拿大渥太华会议上，管理委员会通过“协调的UDI应用指南”项目，重开UDI工作组，主席为来自欧盟委员会的Salvatore Scalzo。工作组于2019 年3 月发布以下文件：指南文件《UDI系统应用指南》（IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019）；两份信息文件：《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》（IMDRF/UDI WG/N53 FINAL:2019）及《在电子健康系统中记录UDI的系统要求》（IMDRF/UDI WG/N54 FINAL:2019）。尽管美国是全球首个以法规形式发布UDI系统的国家，然而在国际医疗器械监管领域，4 个UDI相关项目均由欧盟委员会牵头完成[2]。了解欧盟UDI法规的制定背景及实施进展，对我国UDI系统的推进具有重要借鉴意义。

 

1.欧盟UDI法规制定背景

鉴于医疗器械在整个供应链的可追溯性有助于通过医疗器械警戒、市场监管和该环节的透明度从而保证患者的安全，欧盟委员会于2013 年4 月发布《欧盟委员会关于欧盟医疗器械唯一标识系统通用框架的建议》[3]（2013/172/EU），制定该文件的主要目的是基于：①尽管在国家和/ 或区域的层面有时会关注可追溯性，但欧盟医疗器械法令中并未包括相关要求。可追溯性机制的差异和不兼容可能会削弱该系统在实施时的有效性。②不同国家和/ 或不同区域唯一医疗器械识别机制的建立将使生产商为了履行可追溯性的法律责任不得不将其产品适应各种UDI机制的要求。③保证医疗器械有效可追溯性的最好方法就是在欧盟的层面建立统一的UDI系统。正在进行的当前医疗器械指令修订程序应赋予委员会采用详细的可追溯性要求的权利。④应由成员国决定建立他们自己的UDI制度，这对于每个成员国UDI制度可兼容且对将来欧盟UDI系统的使用是非常重要的。这点非常重要，以避免由于不兼容及不同系统带来的风险对内部市场目标带来负面影响，并可促进在欧盟范围内引入统一的UDI系统。⑤本建议的目的并非对UDI系统的各个方面进行定义。应将本建议视为一种促进国家层面和/ 或地区层面可追溯性机制兼容的工具和在欧盟范围内提供强制性实施国际兼容UDI系统路径的一种工具。

 

UDI系统的最主要目的就是加强患者的安全性和优化患者的医疗，可以通过以下方式来实现：①改善医疗事件报告；②加强有效的召回和其他现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Actions，FSCA）；③促进国家监管机构有效的上市后行动；④可在多个数据库系统进行查询；⑤降低医疗器械误用导致的医疗错误发生率。

 

2017 年5 月，欧盟公报发布了医疗器械法规（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）和体外诊断医疗器械法规（REGULATION（EU）2017/746，简称“IVDR”），将2013/172/EU 文件中的相关建议纳入了法规，设置了医疗器械唯一标识专章，并规定了欧盟医疗器械数据库（European Database on Medical Devices，EUDAMED）的相关建设内容，该数据库将整合不同的电子系统，以核对和处理关于上市医疗器械以及相关经济运营商、符合性评定问题、公告机构、证书、临床研究、警戒和后市场监管等相关信息。

 

2.欧盟UDI系统框架

2.1 唯一标识实施要求
2.1.1 UDI 的分配
对于UDI的分配的要求的时间节点和欧盟两部法规的实施日期保持一致。由于受全球新型冠状病毒肺炎的影响，《欧盟公告》发布（EU）2020/561 法规，对MDR进行了修订，将MDR的执行日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日，并对其他规定的执行日期也做了相应调整，本文中的实施日期均以（EU）2020/561修订后的日期为准。当前MDR和IVDR适用的医疗器械UDI分配的实施日期分别为2021年5 月26 日和2022 年5 月26 日。
2.1.2 UDI 的贴标
IMDRF《医疗器械唯一标识应用指南》提出基于风险分阶段实施UDI的方式，和美国类似，欧盟UDI系统的贴标要求也是采取按照器械的管理类别，从高风险到低风险分布实施。MDR 适用医疗器械产品从2021 年5 月26 日起，通过6年的时间实施UDI系统，详见表1。需要特别指出的是，对于需要在医疗器械的本体上进行直接标识的可重复使用医疗器械，其实施时间为该类型器械实施日期后2 年。
 

按照欧盟新IVDR，对于体外诊断医疗器械，从2023 年5 月26 日起，通过4 年的时间实施UDI系统，详见表2。

 

 

2.1.3 EUDAMED 数据库中UDI模块数据上传

 

EUDAMED 是欧盟医疗器械监管的综合数据库，其中的UDI模块专门用于存储和管理医疗器械唯一标识信息。数据上传的主体为医疗器械的制造商或者其授权代表。UDI模块中的核心内容包括，Basic UDI-DI 信息、UDI-DI信息、相关器械描述和特征、产品包装配置信息以及制造商详细信息。

2.2 相关指南文件
欧盟根据MDR 和IVDR 设立的专家咨询机构，其全称为医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG），在欧盟医疗器械监管体系中扮演核心角色。MDCG由欧盟各成员国代表组成，包括医疗器械监管机构专家和欧盟委员会代表。MDCG其主要职能为：①协助欧盟委员会实施MDR/IVDR；②协调成员国监管活动；③制定监管指南文件；④就技术问题提供建议；⑤促进监管一致性。UDI和EUDAMED 作为欧盟MDR 和IVDR 中重要的一环，MDCG针对发布了一系列的指南文件，具体见表3 和表4。

 

 

3.欧盟UDI实施的特点

3.1 基本UDI-DI
相较于美国UDI实施中的主UDI-DI（primary UDI-DI），即包含完整UDI的医疗器械最小包装，为全球医疗器械唯一标识数据库（Global Unique Device Identification Database，GUDID）中的主键，欧盟引入了基本UDI-DI（Basic Device Identifier），用于医疗器械的标识和追溯。欧盟将基本UDIDI定义为医疗器械在EUDAMED中的主要关键标识符，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计与制造特征的医疗器械。欧盟专门针对其4家发码机构制定了基本UDIDI的编码规则，由器械制造商向指定的发行机构申请，分配遵循特定规则，考虑器械的分类、预期用途等关键特征。基本UDI-DI是数据库和相关文档（如证书、符合性声明、技术文档以及安全性和临床性能摘要）中的关键字，用于关联具有相同预期用途、风险等级以及基本设计和制造特征的器械。它与器械的包装/ 标签无关，也不会出现在任何贸易项目上[4]。基本UDI-DI和UDI-DI的区别见表5。
 

基本UDI-DI与UDI-DI的关联关系中，一个基本UDI-DI可以关联一个或多个UDI-DI。但需要注意的是，注册Basic UDI-DI时必须至少关联一个UDI-DI，其他UDI-DI可以在后续阶段补充添加。包装层级的UDI-DI注册并非强制要求，可以后续完成。每个UDI-DI都会继承其所关联的基本UDI-DI的各项属性。
3.2 EUDAMED 数据库
欧盟并未满足于建立UDI单一数据库，而是将设立EUDAMED 这一综合性的医疗器械监管信息平台作为主要信息工具引入到MDR和IVDR的法规要求中，旨在提高医疗器械市场的透明度、可追溯性以及监管协同效率。该数据库覆盖器械全生命周期，设有6 个模块，分别为角色注册、公告机构和证书、临床调查、警戒和上市后监督、市场监管以及UDI数据库。UDI数据库作为EUDAMED的六大模块之一，专门用于存储和管理与医疗器械唯一标识相关的数据。

EUDAMED 数据库目前已有限制版（EUDAMED restricted）和公开版（EUDAMED Public）两个版本上线，分别为核心使用者和公众服务[5]。EUDAMED还为用户提供了生产和测试两个工作环境，生产环境适用于实际业务操作的正式的数据提交和管理，而测试环境则为帮助用户熟悉系统操作提供测试和培训[6]。
由于EUDAMED系统的法规和技术复杂性以及疫情等多重因素的影响，EUDAMED 完整功能的实现出现了延误，导致企业需并行提交各国数据库，不得不在一定时期内必须同时满足成员国层面和欧盟层面的双重注册要求，从而大大增加了合规成本。EUDAMED 目前尚未实现全部功能，当前角色注册模块于2020 年12 月上线，UDI/器械注册模块于2021 年10 月起上线，公告机构和证书模块虽然也于2021 年10 月起开放，但是部分功能，例如审查机制和临床评估咨询程序功能尚未开放。临床调查、警戒和上市后监督、市场监管模块目前尚在开发中[5]。
为了减轻企业负担，避免数据库重复建设，欧盟委员会在2024 年的MDR及IVDR修订中，将EUDAMED 的强制实施规定由全面统一实施改为逐步强制实施，即强制使用已确认功能实现的EUDAMED模块，而不是等待所有模块都可用且功能完备后再强制使用。依2024 年12 月底发布的欧盟计划，UDI模块和企业注册、公告机构和证书、市场监管等模块有望于2025 年中确认公告其功能的实现，从而将在6 个月后的2026 年初强制使用。因此欧盟委员会已发布《关于MDR和IVDR（经（EU）2024/1860修订）下EUDAMED 分阶段实施的问答指南》，以帮助制造商和监管机构适应新规，建议制造商：①提前准备：尽管尚未强制，建议尽早注册并熟悉已开放模块（如经济运营商和UDI注册）；②关注官方公告：强制实施时间以欧盟公告发布的通知为准；③合规过渡：待剩余模块（如警戒、市场监管）生效后，需在6 个月内完成合规操作[7]。
3.3 发码机构
相较于IMDRF 指南和美国UDI法规中提及的三家发码机构，分别为全球物品编码组织（GS1）、卫生行业商业交流委员会（HIBCC）和国际血库自动化委员会（ICCBBA），欧盟在此基础上认可了德国本土的发码机构德国医药产业信息中心（IFA）为UDI系统的发码机构[8]。欧盟于2019 年首批授权认可以上4 家发码机构，这些机构均在5 年后的2024年获准延续授权。
3.4 接触镜类产品的实施
对于接触镜类产品，因其规格型号繁多，美国和欧盟均发现，大量规格型号给数据库带来了巨大负担。因此，美国食品药品监督管理局推迟了这类产品的法规实施日期，直到找到合适的解决方案[9]。对于该类产品，欧盟给出了主UID-DI（Master UDI-DI）是针对隐形眼镜推出的解决方案。UDI-DI要求分配给特定型号的器械及其制造商。由于隐形眼镜具有大量临床参数特征，存在多种变体。根据原MDR法规要求，每种隐形眼镜变体都应分配一个UDI-DI。这使得EUDAMED不堪重负，且与隐形眼镜相关的安全风险不成比例。经过与利益相关方及医疗器械主管当局的合作，欧盟于2023 年7 月出台了委员会授权法案（EU）2023/2197，对MDR 原文进行了修订，引入了主UD-DI的概念，将具有相同临床和设计参数组合（至少包括基弧和直径）的隐形眼镜归入同一个主UDI-DI[10]。
3.5 欧洲医疗器械命名法

欧盟MDR 及IVDR 法规要求欧盟委员会为制造商及其他使用者免费接入医疗器械命名体系。因而欧盟最终没有选择已获广泛认可但收费运营的全球医疗器械命名系统。欧洲医疗器械命名法是制造商在EUDAMED数据库中注册医疗器械时使用的标准化分类体系。欧盟选择了以意大利的国家医疗器械分类作为欧洲医疗器械命名法的基础，基于预先确定的标准和要求开发并遵循医疗器械协调小组的指导方针。当前首个版本已纳入EUDAMED系统并可通过EUDAMED公共网站查询。欧洲医疗器械命名法的目的在于确保欧盟范围内医疗器械分类的一致性，支持透明度、法规合规和市场监督[11]。

 

4.对我国UDI工作开展的启示

欧盟唯一标识作为一项系统性工程，在建设之初就将其纳入到医疗器械监管的整体框架之中，并未作为一个单独而割裂的项目进行开发。由于其前期的深入研究，牵头IMDRF相关指南的制定，且法规发布时间相对较晚，欧盟有更多的时间探索UDI的实施和应用。对我国UDI工作后续开展的启示有：①UDI贯穿医疗器械全生命周期，并不是一个孤立的系统，只有和其他的监管系统关联起来才能发挥UDI的作用。②欧盟通过规定了基本UDI-DI，将产品与上市前注册和临床评价的信息相关联，从而能够更好地开展医疗器械的全生命周期评价。③欧盟仅明确了UDI实施通用的豁免原则，并未参考美国针对UDI设置专门的豁免申请，从而大大减少了处理一对一豁免申请的工作量。但对于实施中出现比较困难的品种，欧盟能够快速的修订医疗器械法规并依赖MDCG提出专业的解决方案。④在发码机构的选择上，欧盟在兼容国际主流发码机构的同时，也考虑自身的情况，选取了一家本土的发码机构。⑤UDI的专业性强，涵盖领域广。在欧盟UDI的实施过程中，很大程度依赖MDCG的专家，当前已经制定了大量的指南文件，对UDI制度的实施起到了很好的支撑作用。

 

来源：中国医疗器械信息

关键词： 医疗器械 唯一标识