近日，江苏省药监局批准了泰州一啸医疗科技有限公司研发的“医用动态体温计”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用动态体温计

 

注册人名称：泰州一啸医疗科技有限公司

 

医用动态体温计主要组成成分：

由体温贴（包括温度传感器及芯片、电池）、胶贴及医用动态体温计测温软件（发布版本：1）组成，充电款含充电盒、USB数据线。

 

医用动态体温计适用范围/预期用途：供医疗机构及家庭连续测量人体体温用。

 

医用动态体温计产品储存条件及有效期：不适用

 

医用动态体温计同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：江苏致星医疗科技有限公司，电子体温计（苏械注准20242070454）。

 

医用动态体温计有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过热敏电阻感知温度变化，经微处理器处理后通过蓝牙传输至手机APP显示。

材料：与人体完好皮肤接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY9706.256-2023标准。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准。

临床评价：与同品种电子体温计对比显示安全有效性一致。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用动态体温计