近日，江苏省药监局批准了徐州百草健康科技有限公司研发的“生物玻璃创面无机敷料”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：生物玻璃创面无机敷料

 

注册人名称：徐州百草健康科技有限公司

 

生物玻璃创面无机敷料主要组成成分：

生物玻璃创面无机敷料由糊剂和铝塑管组成，糊剂成分为生物玻璃（无机矿物质粉体，成分SiO₂、P₂O₅、CaO）、白凡士林和液体石蜡，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

生物玻璃创面无机敷料适用范围/预期用途：

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

 

生物玻璃创面无机敷料产品储存条件及有效期：不适用

 

生物玻璃创面无机敷料同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：江苏阳生生物股份有限公司生产的皮肤创面敷料（注册证号：苏械注准20172140658）。

 

生物玻璃创面无机敷料有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：生物玻璃创面无机敷料在创面表面形成物理覆盖保护层，保护创面，为创面提供愈合环境。

生物学评价：跟人体破裂和损伤表面长期接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的皮肤创面敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查，生产地址等与注册资料一致，型号规格在审评过程中删除部分型号及规格，保留后型号规格在体考范围内。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 生物玻璃创面无机敷料