近日，江苏省药监局批准了爱伯力医疗科技（无锡）有限公司研发的“一次性使用同轴穿刺活检针”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用同轴穿刺活检针

 

注册人名称：爱伯力医疗科技（无锡）有限公司

 

一次性使用同轴穿刺活检针主要组成成分：

一次性使用同轴穿刺活检针由带有针座的针管、带有衬芯座的尖头衬芯、带有衬芯座的钝头衬芯、护套、标记、弹簧夹、适配器组成。其中钝头衬芯、弹簧夹和适配器为适配件。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。

 

一次性使用同轴穿刺活检针适用范围/预期用途：

与活检针配合使用，用于从肝脏、肾脏、脾脏、淋巴结和软组织获取标本进行活检的过程中，作导引用。不用于骨活检。

 

一次性使用同轴穿刺活检针产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用同轴穿刺活检针同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：河南联大贝斯特医疗器械有限公司，一次性使用同轴活检针（豫械注准20202141337）。

 

一次性使用同轴穿刺活检针有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品在获取脏器和软组织活检标本过程中，经皮穿刺，作为活检针进入目标位置的导引通道用。

生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用同轴活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：Internet

关键词： 同轴穿刺活检针