近日，江苏省药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的“全自动冲击波治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：全自动冲击波治疗仪

 

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

 

全自动冲击波治疗仪主要组成成分：治疗仪由主机（自动冲击系统，控制显示装置）、控制手柄（内含子弹体）、治疗探头、机械臂和无线红外遥控器组成。

 

全自动冲击波治疗仪适用范围/预期用途：适用于疼痛的辅助治疗。

 

全自动冲击波治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

 

全自动冲击波治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：

河南翔宇医疗设备股份有限公司生产的体外冲击波治疗仪（注册证编号：豫械注准20192090808）；

深圳普门科技股份有限公司生产的冲击波治疗仪（注册证编号：粤械注准20212091151）；

苏州好博医疗器械股份有限公司生产的冲击波治疗仪（注册证编号：苏械注准20192090961）。

 

全自动冲击波治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过空气压缩机压缩空气，经主机控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体，子弹体再撞击治疗头，产生冲击波。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械冲击波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动冲击波治疗仪