近日，江苏省药监局批准了南京思元医疗技术有限公司研发的“医用丝素蛋白凝胶敷料”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用丝素蛋白凝胶敷料

 

注册人名称：南京思元医疗技术有限公司

 

医用丝素蛋白凝胶敷料主要组成成分：

医用丝素蛋白凝胶敷料由丝素蛋白、磷酸盐缓冲液、甘油和纯化水组成；产品以凝胶的形式贮存于玻璃管中，该产品以无菌状态提供，经过滤除菌，一次性使用。

 

医用丝素蛋白凝胶敷料适用范围/预期用途：

适用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理。

 

医用丝素蛋白凝胶敷料产品储存条件及有效期：不适用

 

医用丝素蛋白凝胶敷料同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：丝瑞美生物科技（浙江）有限公司、丝素蛋白水凝胶敷料、浙械注准20242141166。

 

医用丝素蛋白凝胶敷料有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：申报产品通过凝胶将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染，通过凝胶吸收创面渗出或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为非慢性创面愈合提供微环境。

生物学评价：跟人体被摄取损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用过滤除菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的丝素蛋白水凝胶敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用丝素蛋白凝胶敷料