近日，江苏省药监局批准了江苏南驰科技有限公司研发的“胸腔水凝胶敷贴”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：胸腔水凝胶敷贴

 

注册人名称：江苏南驰科技有限公司

 

胸腔水凝胶敷贴主要组成成分：

胸腔水凝胶敷贴由水凝胶敷贴组件和纱布组成。水凝胶的基质为丙烯酸盐-丙烯酰胺共聚物、甘油和纯化水。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

 

胸腔水凝胶敷贴适用范围/预期用途：用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于胸部穿刺后非慢性创面的覆盖。

 

胸腔水凝胶敷贴产品储存条件及有效期：/

 

胸腔水凝胶敷贴同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：胸部凝胶敷贴，冀械注准20242140018，安平县嘉德医疗器械有限公司。

 

胸腔水凝胶敷贴有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过水凝胶将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染，通过水凝胶吸收创面渗出液或排出水凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为非慢性创面愈合提供微环境。

生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 胸腔水凝胶敷贴