近日，江苏省药监局批准了江苏常美医疗器械有限公司研发的“一次性内镜用软性导引套管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性内镜用软性导引套管

 

注册人名称：江苏常美医疗器械有限公司

 

一次性内镜用软性导引套管主要组成成分：

一次性内镜用软性导引套管由套管、固定环、手柄及闭孔器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

一次性内镜用软性导引套管适用范围/预期用途：作为将内镜插入体腔时的导引管使用。

 

一次性内镜用软性导引套管产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性内镜用软性导引套管同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品有奥林巴斯医疗株式会社生产的一次性内镜用软性导引套管（注册证编号：国械注进20183021575）。

 

一次性内镜用软性导引套管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性内镜用软性导引套管作为导引内镜插入的辅助器械，临床使用时先将一次性内镜用软性导引套管的闭孔器插入套管中，将套管和闭孔器作为整体慢慢插入切口，在插入适当深度后，用手按住使套管固定，小心地拔出闭孔器，然后将内镜慢慢插入套管中，内镜相关操作结束后，一边确认图像，一边慢慢从套管中拔出内镜，最后从切口慢慢拔出套管。

生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性内镜用软性导引套管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 内镜用软性导引套管