嘉峪检测网 2025-08-18 16:26
导读：二类敷料常见检测标准梳理。
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重组胶原蛋白敷料 |
YY/T 1947-2025 |
2025-02-26发布 |
2026-03-01实施 |
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医用透明质酸钠敷料 |
YY/T 1938-2024 |
2024-09-29发布 |
2025-10-15 实施 |
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组织工程医疗器械 丝素蛋白 |
YY/T 1950-2024 |
2024-09-29发布 |
2025-10-15 实施 |
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接触性创面敷料 第6部分：贻贝粘蛋白敷料 |
YY/T 1293.6-2020 |
现行 |
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接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 |
YY/T 1293.2-2022 |
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医用羧甲基壳聚糖 |
YY/T 0953-2020 |
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组织工程医疗器械产品 壳聚糖 |
YY/T 1699-2020 |
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医用透明质酸钠凝胶 |
YY/T 0308-2015 |
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组织工程医疗器械产品透明质酸钠 |
YY/T 1571-2017 |
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整形手术用交联透明质酸钠凝胶 |
YY/T 0962-2021 |
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重组人源化胶原蛋白 |
YY/T 1888-2023 |
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重组胶原蛋白 |
Y/T 1849-2022 |
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胶原蛋白海绵 |
YY/T 1511-2017 |
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组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 |
YY/T 1453-2016 |
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源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂 |
YY/T 0954-2015 |
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组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分:I型胶原蛋白分子量检测 |
YY/T 1805.2-2021 |
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组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋自液相色谱-质谱法含量检测 |
YY/T 1805.3-2022 |
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组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语 |
YY/T 1955-2025 |
2025-02-26发布 |
2026-03-01实施 |
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重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析 |
YY/T 1954-2025 |
2025-02-26发布 |
2026-03-01实施 |
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接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料 |
YY/T 1293.5-2017 |
现行 |
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生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 |
YY/T 1806.2-2021 |
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生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 |
YY/T 1806.1-2021 |
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重组胶原蛋自体表创面吸收试验方法 |
YY/T xxxx 征求意见稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8981d5e8901982bbe92af6d2c |
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丝素蛋白敷料 |
YY/T xxxx 征求意见稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8923d82ec019269bdf39d4f16 |
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产品研发及注册过程中 ，还会涉及以下标准等 :
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无菌检查 |
中国药典2025 通则1101 |
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重金属 |
中国药典2025 通则0821 |
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蛋白含量 |
中国药典2025 通则0731 |
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阻菌性 |
YY/T 0471.5-2017 |
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液体吸透量/液体亲和力 |
YY/T 0471.1-2004 |
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水蒸气透过率 |
YY/T 0471.2-2004 |
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阻水性 |
YY/T 0471.3-2004 |
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微生物限度 |
中国药典2025 通则1105 1106 |
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PH |
中国药典2025 通则0631 |
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黏度 |
中国药典2025 通则0633 |
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装量 |
中国药典2025 通则0942 |
来源：不严肃医械研究
