【问】以非无菌状态提供的无定形凝胶/液体敷料产品是否需进行使用稳定性研究?

【答】如以非无菌状态提供的无定形凝胶/液体敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目(除装量)，提供研究报告。

来源：江苏审评中心

关键词： 无定形凝胶 液体敷料 稳定性研究