【问】体外诊断试剂临床试验过程中针对试验体外诊断试剂与对比试剂检测结果不一致的样本，复测结果是否能够纳入最终的一致性统计？

【答】体外诊断试剂临床试验过程中，为了控制试验偏倚，针对试验体外诊断试剂与对比试剂的一致性统计分析，应采用样本揭盲前的检测结果。针对不一致样本，如按照临床试验方案规定进行了复测，复测结果为试验揭盲后再次检测的结果，纳入统计分析会引入偏倚，因此，不建议将此部分结果纳入总体统计分析。但试验体外诊断试剂复测结果可结合第三方复核试剂检测结果及该样本对应病例的临床诊断信息，进一步分析试验体外诊断试剂与对比试剂检测结果不一致的原因。

来源：国家药品监督管理局

关键词： 体外诊断试剂 对比试剂