FDA发布公告关于波科的血管支架一级召回，本次召回要求波科将涉及从使用或销售场所移除（限特定血管支架）。

 

涉及产品

 

Carotid WALLSTENT Monorail Endoprosthesis是一种自膨胀支架，通过沿导丝或血栓保护装置的导管植入，用于扩张狭窄的颈动脉。

 

涉及批次

 

海外报道本次召回产品超26000套。

 

召回原因

 

本次召回源于制造缺陷导致器械内腔小于规格标准，在撤回支架输送系统时会产生阻力。使用受影响支架系统可能导致血管损伤、支架损坏或碎屑脱落等严重危害，脱落的碎屑可能进入脑部引发中风。

 

截至2025年7月29日，波科已收到6例需要额外干预才能取出器械的报告，未出现与此问题相关的死亡病例。

 

波科初步解决措施

 

7月7日，波科向客户发布《紧急医疗器械移除通知》：

立即停止使用受影响器械

将受影响器械从库存中移除，明确隔离并退回波士顿科学公司

即使无剩余受影响器械，也需填写并退回回复验证跟踪表

将此信息共享给所有可能接收该产品的工作人员、机构及客户

 

来源：医诗界

关键词： 一级召回 血管支架